RAMIPRIL SANDOZ 28CPR 2,5MG -Avvertenze e precauzioni

Popolazioni speciali Gravidanza La terapia con ACE-inibitori, come ramipril, o con Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore/AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori/AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se necessario, deve essere istituita una terapia alternativa (vedere i paragrafi 4.3 e 4.6). • Pazienti particolarmente a rischio di ipotensione · Pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone I pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone sono a rischio di un calo acuto e pronunciato della pressione arteriosa e di un deterioramento della funzionalità renale dovuto all’ACE-inibizione, specialmente quando l’ACE-inibitore o un diuretico concomitante vengono somministrati per la prima volta o all’atto del primo incremento di dosaggio. Deve essere prevista una significativa attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed è necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione, per esempio: • nei pazienti con ipertensione grave; • nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata; • nei pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all’afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (per esempio stenosi valvolare aortica o mitralica); • nei pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale con un secondo rene funzionante; • nei pazienti in cui esiste o si può sviluppare deplezione di fluidi o di sali (inclusi i pazienti in trattamento con diuretici); • nei pazienti con cirrosi epatica e/o ascite; • nei pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o ad anestesia con farmaci che causano ipotensione. In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l’ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia nei pazienti con insufficienza cardiaca tale azione correttiva deve essere attentamente valutata rispetto al rischio di un sovraccarico volumetrico). - Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica · Insufficienza cardiaca transitoria o persistente dopo infarto miocardico · Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta La fase iniziale del trattamento richiede un’attenta supervisione medica. • Anziani Vedere il paragrafo 4.2. Chirurgia Se possibile, si raccomanda di interrompere il trattamento con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, come ramipril, un giorno prima dell’intervento chirurgico. Monitoraggio della funzionalità renale La funzionalità renale deve essere valutata prima e durante il trattamento e la dose deve essere aggiustata, in particolare nelle prime settimane di trattamento. Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale si richiede un monitoraggio particolarmente attento (vedere il paragrafo 4.2). Esiste il rischio di un danneggiamento della funzionalità renale, in particolare nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene. Angioedema Sono stati segnalati casi di angioedema nei pazienti in trattamento con ACE-inibitori, incluso ramipril (vedere il paragrafo 4.8). Questo rischio può essere aumentato nei pazienti che assumono medicinali concomitanti quali mTOR (bersaglio dellarapamicina nei mammiferi) inibitori (ad esempio temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptin o racecadotril. In caso di angioedema, ramipril Sandoz deve essere interrotto. Deve essere prontamente istituito un trattamento di emergenza. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimessi solo dopo la completa risoluzione dei sintomi. Nei pazienti in terapia con ACE-inibitori, incluso ramipril, è stato riportato angioedema intestinale (vedere il paragrafo 4.8). Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito). Reazioni anafilattiche durante terapie desensibilizzanti Durante la terapia con ACE-inibitori aumentano la probabilità e la gravità di reazioni anafilattiche o anafilattoidi in seguito a contatto con veleno di insetti o altri allergeni. Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione di ramipril. Monitoraggio degli elettroliti:Iperpotassiemia In alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso ramipril, è stata osservata iperpotassiemia. I pazienti a rischio di iperpotassiemia includono i soggetti con insufficienza renale, quelli di età >70 anni, quelli con diabete mellito non controllato o quelli che utilizzano sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o altri principi attivi che fanno aumentare il livello plasmatico del potassio, o che presentano disturbi quali disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica. Se l’uso concomitante di una delle sostanze sopra menzionate è ritenuto necessario, si raccomanda di effettuare un regolare monitoraggio del potassio sierico (vedere il paragrafo 4.5). Monitoraggio degli elettroliti: iponatremia In alcuni pazienti trattati con ramipril è stata osservata la Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico ADH (SIADH) e successiva iponatremia. Si raccomanda il regolare monitoraggio dei livelli sierici di sodio nei pazienti anziani e in altri pazienti a rischio di iponatriemia. Neutropenia/agranulocitosi Sono state osservate raramente neutropenia/agranulocitosi, così come trombocitopenia e anemia, ed è stata inoltre riportata depressione del midollo osseo. Si raccomanda di monitorare la conta dei globuli bianchi per consentire l’individuazione di una possibile leucopenia. Si consiglia un monitoraggio più frequente nella fase iniziale del trattamento e nei pazienti con funzionalità renale compromessa, nei pazienti con concomitanti patologie del collagene (per esempio lupus eritematoso o sclerodermia) e in tutti quelli trattati con farmaci che possono causare alterazioni del quadro ematico (vedere i paragrafi 4.5 e 4.8). Differenze etniche Gli ACE-inibitori causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri rispetto a quelli non neri. Come altri ACE-inibitori, ramipril può essere meno efficace nell’abbassare la pressione nelle popolazioni nere rispetto a quelle non nere, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza nelle popolazioni nere di ipertensione con basso livello di renina. Tosse Con l’uso di ACE-inibitori è stata riportata tosse. Tipicamente la tosse è non produttiva e persistente e si risolve con l’interruzione della terapia. La tosse indotta da ACE-inibitori deve essere considerata come parte della diagnosi differenziale della tosse.