Riassunto del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza di ramipril include tosse secca persistente e reazioni dovute a ipotensione. Reazioni avverse gravi includono ictus, infarto del miocardio, angioedema, iperpotassiemia, insufficienza renale o epatica, pancreatite, reazioni cutanee gravi e neutropenia / agranulocitosi. Le reazioni avverse più comunemente riferite durante il trattamento sono sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate, dolore addominale, nausea, gonfiore delle caviglie, edema e affaticamento. Elenco in formato tabulare delle reazioni avverse La frequenza degli effetti indesiderati viene definita utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante il trattamento con ramipril e amlodipina separatamente:

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Ramipril	Amlodipina
Patologie del sistema emolinfopoeitico	Non comune	Eosinofilia
	Raro	Diminuzione del numero dei globuli bianchi (inclusa neutropenia o agranulocitosi), diminuzione del numero dei globuli rossi, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione del numero delle piastrine
	Molto raro		Leucocitopenia Trombocitopenia
	Non nota	Danno al midollo osseo, pancitopenia, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario	Molto raro		Reazione allergiche
	Non nota	Reazioni anafilattiche o anafilattoidi, aumento degli anticorpi antinucleari
Patologie endocrine	Non nota	Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Aumento del potassio nel sangue
	Non comune	Anoressia, diminuzione dell’appetito
	Molto raro		Iperglicemia
	Non nota	Diminuzione del potassio nel sangue
Disturbi psichiatrici	Non comune	Umore depresso, ansia, nervosismo, irrequietezza, disturbi del sonno, inclusa sonnolenza.	Insonnia Cambiamenti d’umore (inclusa ansia) Depressione
	Raro	Stato confusionale	Confusione
	Non nota	Disturbi dell’attenzione
Patologie del sistema nervoso	Comune	Mal di testa, capogiri	Sonnolenza, capogiri, cefalea (soprattutto all’inizio del trattamento)
	Non comune	Vertigini, parestesia, ageusia, disgeusia.	Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia
	Raro	Tremore, disordini dell’equilibrio
	Molto raro		Ipertonia Neuropatia periferica
	Non nota	Ischemia cerebrale compreso ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, capacità psicomotorie alterate, sensazione di bruciore, parosmia	Disordine extrapiramidale
Patologie dell’occhio	Non comune	Disturbi della vista, inclusa visione offuscata	Disturbi visivi (inclusa diplopia)
	Raro	Congiuntivite
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune		Tinnito
	Raro	Compromissione dell’ udito, tinnito
Patologie cardiache	Comune		Palpitazioni
	Non comune	Ischemia miocardica, compresa angina pectoris o infarto del miocardio, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico	Aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
	Molto raro		Infarto miocardico
Patologie vascolari	Comune	Ipotensione ortostatica, diminuzione della pressione del sangue, sincope	Vampate
	Non comune	Vampate	Ipotensione
	Raro	Stenosi vascolare, ipoperfusione, vasculite
	Molto raro		Vasculite
	Non nota	Fenomeno di Raynaud
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Tosse secca non produttiva, bronchite, sinusite, dispnea	Dispnea
	Non comune	Broncospasmo incluso aggravamento dell’asma, congestione nasale	Tosse, rinite
Patologie gastrointestinali	Comune	Infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, disturbi addominali, dispepsia, diarrea, nausea, vomito	Dolore addominale, nausea, dispepsia, alterazione delle abitudini intestinali (incluse diarrea e costipazione)
	Non comune	Pancreatite (con gli ACE–inibitori sono stati riportati molto eccezionalmente casi ad esito fatale), aumento degli enzimi epatici, angioedema del piccolo intestino inclusa gastrite, costipazione, bocca secca	Vomito, bocca secca
	Raro	Glossite
	Molto raro		Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
	Non nota	Stomatite aftosa
Patologie epatobiliari	Non comune	Aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata
	Raro	Ittero colestatico, danno epatocellulare
	Molto raro		Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici*
	Non nota	Epatite colestatica o citolitica (l’esito fatale è stato molto eccezionale)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Eruzione cutanea, in particolare maculopapulare
	Non comune	Angioedema; in casi veramente eccezionali, l’ostruzione delle vie aeree dovuta all’angioedema può avere esito fatale; prurito, iperidrosi	Alopecia, porpora, scolorimento della pelle, iperidrosi, prurito eruzione cutanea, esantema, orticaria
	Raro	Dermatite esfoliativa, esantema, onicolisi
	Molto raro	Reazione di fotosensibilità	Angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, Sindrome di Stevens–Johnson, Edema di Quincke, fotosensibilità
	Non nota	Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme, pemfigo, aggravamento della psoriasi, dermatite psoriasiforme, esantema pemfigoide o lichenoide o enantema, alopecia
Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo	Comune	Spasmo muscolare, mialgia	Gonfiore delle caviglie, crampi muscolari
	Non comune	Artralgia	Artralgia, Mialgia, Dolore alla schiena
Patologie renali e urinarie	Non comune	Danno renale inclusa insufficienza renale acuta, aumento della produzione di urine, peggioramento di proteinuria preesistente, aumento dell’uremia, aumento della creatininemia	Disturbi della minzione, nocturia, aumento della frequenza di minzione
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non comune	Impotenza erettile transitoria, diminuzione della libido	Impotenza, ginecomastia
	Non nota	Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune		Edema
	Comune	Dolore al petto, fatica	Affaticamento, astenia
	Non comune	Piressia	Dolore toracico, dolore, malessere
	Raro	Astenia
Esami diagnostici	Non comune		Aumento di peso, Riduzione di peso

*per la maggior parte coerenti con la colestasi Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.