RAMIPRIL AML KRKA 30CPS 10+5MG -Avvertenze e precauzioni

Tutte le avvertenze relative ai monocomponenti, elencate sotto, possono essere applicate anche alla combinazione fissa di ramipril/amlodipina. Correlate a ramipril: Popolazioni speciali Gravidanza La terapia con ACE–inibitori, come il ramipril, o con gli Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRAs) non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che non sia considerata essenziale una terapia con ACE inibitori/AIIRAs, per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE–inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Pazienti particolarmente a rischio di ipotensione – Pazienti con iper–attivazione del sistema renina–angiotensina–aldosterone I pazienti con iper–attivazione del sistema renina–angiotensina–aldosterone possono incorrere in un notevole calo acuto della pressione arteriosa e nel deterioramento della funzione renale dovuto all’inibizione dell’ACE, specialmente quando l’ACE–inibitore o un diuretico in associazione sono somministrati per la prima volta o al primo incremento della dose. Deve essere prevista un’attivazione rilevante del sistema renina–angiotensina–aldosterone ed è necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione, per esempio in: – Pazienti con ipertensione grave. – Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata. – Pazienti con ostruzione emodinamicamente rilevante all’afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi valvolare aortica o mitralica). – Pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale con secondo rene funzionante. – Pazienti in cui è presente o può svilupparsi deplezione di fluidi o di sali (inclusi i pazienti in trattamento con diuretici). – Pazienti con cirrosi epatica e/o ascite. – Pazienti che si sottopongono ad interventi chirurgici importanti o anestesia con farmaci che causano ipotensione. In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l’ipovolemia o la deplezione dei sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia, nei pazienti con insufficienza cardiaca, tale azione correttiva deve essere attentamente valutata rispetto al rischio di un sovraccarico). Duplice blocco del Sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE–inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. – Insufficienza cardiaca transitoria o persistente dopo infarto del miocardio. – Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta. La fase iniziale del trattamento richiede un attento controllo medico. Anziani Vedere paragrafo 4.2. Chirurgia Se possibile, si raccomanda di interrompere il trattamento con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina come il ramipril un giorno prima dell’intervento chirurgico. Monitoraggio della funzione renale La funzione renale deve essere valutata prima e durante il trattamento, e la dose deve essere aggiustata in particolare nelle prime settimane di trattamento. In pazienti con insufficienza renale è richiesto un monitoraggio particolarmente attento (vedere paragrafo 4.2). C’è il rischio di un danno della funzione renale, in particolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene. Angioedema Sono stati segnalati casi di angioedema in pazienti in trattamento con ACE–inibitori, incluso il ramipril (vedere paragrafo 4.8). In caso di angioedema il ramipril deve essere interrotto. La terapia di emergenza deve essere iniziata immediatamente. Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno 12 – 24 ore e dimesso dopo la completa risoluzione dei sintomi. L’angioedema intestinale è stato riportato nei pazienti trattati con ACE inibitori incluso ramipril (vedere paragrafo 4.8). Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito). Reazioni anafilattiche durante terapie desensibilizzanti La probabilità e la gravità di reazioni anafilattiche o anafilattoidi in seguito a contatto con veleno di insetti o altri allergeni sono maggiori durante la terapia con ACE–inibitori. Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione di ramipril. Monitoraggio elettrolitico: iperpotassiemia In alcuni pazienti trattati con ACE–inibitori, incluso ramipril, è stata osservata iperpotassiemia. I pazienti a rischio di iperpotassiemia includono quelli con insufficienza renale, di età (> 70 anni), con diabete mellito non controllato o quelli che utilizzano sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o altri principi attivi che aumentano il livello plasmatico del potassio o che presentano condizioni come disidratazione, scompenso cardiaco acuto o acidosi metabolica. Se l’uso di una delle sopracitate sostanze è ritenuto necessario, si raccomanda un regolare monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5). Monitoraggio elettrolitico: iponatriemia E’ stata osservata Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH) e la successiva iponatriemia in alcuni pazienti trattati con ramipril. E’ raccomandato di monitorare regolarmente i livelli di sodio nel siero negli anziani e in altri pazienti a rischio di iponatriemia. Neutropenia/agranulocitosi Sono state osservate raramente neutropenia/agranulocitosi, così come trombocitopenia e anemia, è stata riportata anche depressione del midollo osseo. Si raccomanda di monitorare il numero dei globuli bianchi per permettere l’individuazione di una possibile leucopenia. Si consiglia un monitoraggio più frequente nella fase iniziale del trattamento e in pazienti con compromessa funzionalità renale, nei pazienti con concomitanti patologie del collagene (ad es. lupus eritematoso o sclerodermia) e in quelli trattati con medicinali che possono causare alterazioni del quadro ematico (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Differenze etniche Gli ACE–inibitori causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri rispetto a quelli non neri. Come altri ACE–inibitori, il ramipril può essere meno efficace nell’abbassare la pressione nelle popolazioni nere e rispetto a quelle di altre etnie, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ipertensione a basso livello di renina nelle popolazioni nere ipertese. Tosse Con l’uso di ACE–inibitori, è stata riportata tosse. Solitamente, la tosse è non produttiva, persistente e si risolve con l’interruzione della terapia. La tosse da ACE–inibitori deve essere considerata nella diagnosi differenziale della tosse. Correlate ad amlodipina: Nelle crisi ipertensive la sicurezza e l’efficacia di amlodipina non sono state stabilite. Pazienti con insufficienza cardiaca I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine, controllato verso placebo, in pazienti con grave insufficienza cardiaca (grado III e IV della classificazione NYHA) l’incidenza riferita di edema polmonare è stata più elevata nel gruppo trattato con amlodipina rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 5.1). I calcio antagonisti, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono aumentare i rischi di eventi cardiovascolari futuri e di mortalità. Uso nei pazienti con compromissione epatica L’emivita di amlodipina è prolungata e i valori di AUC sono più elevati nei pazienti con funzionalità epatica compromessa; non sono state stabilite raccomandazioni sulla dose. Pertanto amlodipina deve essere iniziata alla dose più bassa dell’intervallo di dose e deve essere usata con cautela sia all’inizio del trattamento che all’aumento della dose. In pazienti affetti da grave compromissione epatica possono essere necessari una titolazione della dose graduale e un attento monitoraggio. Uso nei pazienti anziani Negli anziani, l’aumento della dose deve avvenire con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Pazienti con danno renale In questi pazienti amlodipina può essere usata a dosi normali. I cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlati al grado di compromissione renale. Amlodipina non è dializzabile.