RALOXIFENE SAN 28CPR RIV 60MG -Effetti indesiderati

RALOXIFENE SAN 28CPR RIV 60MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

a.) Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse clinicamente più importanti riportate nelle donne in post–menopausa trattate con Raloxifene Sandoz sono gli eventi tromboembolici venosi (vedere paragrafo 4.4) che avvengono in meno dell’1% delle pazienti trattate. b.) Tabella riassuntiva delle reazioni avverse La tabella riportata di seguito mostra le reazioni avverse e le frequenze osservate in studi di prevenzione e trattamento condotti su più di 13.000 donne dopo la menopausa insieme alle reazioni avverse emerse dai dati post–marketing. La durata del trattamento in questi studi variava da 6 a 60 mesi. La maggior parte delle reazioni avverse non ha richiesto abitualmente una sospensione della terapia. Le frequenze relative ai dati post–marketing sono state calcolate dagli studi clinici controllati con placebo (comprendenti un totale di 15.234 pazienti, 7.601 in trattamento con raloxifene 60 mg e 7.633 con placebo) in donne in post menopausa con osteoporosi o cardiopatia coronarica (coronary heart disease, CHD) manifesta o rischio aumentato di CHD, senza confronto con le frequenze degli eventi avversi dei gruppi trattati con placebo. Negli studi di prevenzione le interruzioni della terapia per qualsiasi reazione avversa si sono verificate nel 10,7 % di 581 pazienti trattate con raloxifene rispetto ad un 11,1 % di 584 pazienti trattate con placebo. Negli studi di trattamento le interruzioni della terapia per qualsiasi evento avverso si sono verificate nel 12,8 % di 2.557 pazienti trattate con raloxifene rispetto ad un 11,1 % di 2.576 pazienti trattate con placebo. Per la classificazione delle reazioni avverse viene usata la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).

Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: Trombocitopenia a
Patologie del sistema nervoso
Comune: Cefalea, compresa emicrania
Non comune: Ictus fatale
Patologie vascolari
Molto comune: Vasodilatazione (vampate di calore).
Non comune: Eventi tromboembolici venosi, inclusi la trombosi venosa profonda, l’embolia polmonare, la trombosi venosa retinica, tromboflebite venosa superficiale, reazioni tromboemboliche arteriose a
Patologie gastrointestinali
Molto comune: Sintomi gastrointestinalia come nausea, vomito, dolore addominali, dispepsia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: Rasha
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: Crampi alle gambe.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Comune: Lievi sintomi a carico della mammellaa come dolore, ingrossamento e tensione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: Sindrome influenzale.
Comune: Edema periferico.
Esami diagnostici
Molto comune: Aumento della pressione arteriosa
a Termine incluso sulla base dell’esperienza post–marketing c.) Descrizione di reazioni avverse selezionate La frequenza della vasodilatazione (vampate di calore) è risultata modestamente aumentata nelle pazienti trattate con raloxifene rispetto a quelle trattate con placebo (in studi clinici per la prevenzione dell’osteoporosi, da 2 a 8 anni dopo la menopausa, 24,3 % con raloxifene rispetto al 18,2 % con placebo; in studi clinici per il trattamento dell’osteoporosi, con un’età media di 66 anni, 10,6 % con raloxifene rispetto al 7,1 % con placebo). Questa reazione avversa è stata più comune nei primi 6 mesi di trattamento, e raramente si è verificata per la prima volta dopo tale periodo di tempo. In uno studio su 10.101 donne dopo la menopausa con cardiopatia coronarica documentata o ad aumentato rischio di eventi coronarici (RUTH), la comparsa di vasodilatazione (vampate di calore) si è verificata nel 7,8 % delle pazienti trattate con raloxifene e nel 4,7 % delle pazienti trattate con placebo. In tutti gli studi clinici con raloxifene nel trattamento dell’osteoporosi e controllati con placebo gli eventi tromboembolici venosi, inclusi la trombosi venosa profonda, l’embolia polmonare e la trombosi venosa retinica, si sono verificati approssimativamente con una frequenza dello 0,8 % o di 3,22 casi su 1.000 pazienti l’anno. Un rischio relativo di 1.60 (Intervallo di Confidenza 0.95, 2.71) fu riscontrato nelle pazienti trattate con raloxifene rispetto al placebo. Il rischio di un evento tromboembolico fu maggiore nei primi quattro mesi di terapia. La tromboflebite venosa superficiale si verificò con una frequenza minore dell’1%. Nello studio RUTH, gli eventi tromboembolici venosi si sono verificati approssimativamente con una frequenza del 2,0 % o di 3,88 casi su 1.000 pazienti l’anno nel gruppo trattato con raloxifene e con una frequenza di 1,4 % o di 2,70 casi su 1.000 pazienti l’anno nel gruppo trattato con placebo. La percentuale di rischio per tutti gli eventi tromboembolici venosi nello studio RUTH è stata HR = 1,44 (1,06 – 1,95). La tromboflebite venosa superficiale si è verificata con una frequenza dell’1 % nel gruppo trattato con raloxifene e dello 0,6 % nel gruppo trattato con placebo. Nello studio RUTH, il raloxifene non ha influenzato l’incidenza dell’ictus in confronto al placebo. Tuttavia, vi è stato un aumento delle morti per ictus nelle donne che hanno assunto raloxifene. L’incidenza della mortalità per ictus è stata 2,2 per 1000 donne per anno nel gruppo raloxifene verso 1,5 per 1000 donne per anno nel gruppo placebo (vedere paragrafo 4.4). Durante un follow–up medio di 5,6 anni, 59 (1,2%) donne trattate con raloxifene sono morte a causa di ictus, in confronto a 39 (0,8%) donne trattate con placebo. Un’altra reazione avversa osservata è stata la comparsa di crampi alle gambe (5,5 % con raloxifene, 1,9 % con placebo negli studi di prevenzione e 9,2 % con raloxifene, 6,0 % con placebo negli studi di trattamento). Nello studio RUTH, la comparsa di crampi alle gambe è stata osservata nel 12,1 % delle pazienti trattate con raloxifene e nel 8,3 % delle pazienti trattate con placebo. Una sindrome influenzale fu riscontrata nel 16,2 % delle pazienti trattate con raloxifene rispetto al 14,0 % delle pazienti trattate con placebo. Un’ulteriore differenza statisticamente non significativa (p > 0,05), ma con evidente correlazione al dosaggio impiegato, è stata la comparsa di edema periferico, che si è manifestata con un’incidenza del 3,1 % con raloxifene rispetto all’1,9 % con placebo negli studi di prevenzione e con un’incidenza del 7,1 % con raloxifene rispetto al 6,1 % con placebo negli studi di trattamento. Nello studio RUTH, la comparsa di edema periferico si è verificata nel 14,1 % delle pazienti trattate con raloxifene e nell’11,7 % delle pazienti trattate con placebo, costituendo un dato statisticamente significativo. Durante la terapia con raloxifene nel corso di studi clinici controllati con placebo per il trattamento dell’osteoporosi sono state riscontrate lievi riduzioni della conta piastrinica (6 – 10 %). Sono stati segnalati rari casi di modesti aumenti della aspartato transferasi e/o della alanina transferasi in cui una relazione causale con il raloxifene non può essere esclusa. Aumenti con frequenza analoga furono osservati nelle pazienti trattate con placebo. In uno studio (RUTH) condotto su donne dopo la menopausa con cardiopatia coronarica documentata o ad aumentato rischio di eventi coronarici, una reazione indesiderata aggiuntiva di colelitiasi si è verificata nel 3,3 % delle pazienti trattate con raloxifene e nel 2,6 % delle pazienti trattate con placebo. Le percentuali di colecistectomia nelle pazienti trattate con raloxifene (2,3 %) non sono state diverse in maniera statisticamente significativa da quelle rilevate nelle pazienti trattate con placebo (2,0 %). In alcuni studi clinici il trattamento con raloxifene (n = 317) fu confrontato con la terapia ormonale sostitutiva (HRT) effettuata in maniera combinata continua (n = 110) o ciclica (n = 205). Nelle donne trattate con raloxifene l’incidenza di sintomi a carico della mammella e di sanguinamento uterino è stata significativamente più bassa rispetto alle donne trattate con entrambi i tipi di HRT. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Farmaci

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