Raloxifene Sandoz è indicato per il trattamento e la prevenzione dell’osteoporosi nelle donne dopo la menopausa. E’ stato dimostrato che riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali da osteoporosi, ma non quelle femorali. Nel determinare la scelta di Raloxifene Sandoz o di altre terapie, inclusa quella con estrogeni, per una singola donna in post–menopausa, si devono considerare i sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterino e mammario, i rischi e benefici cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1)

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

La contemporanea somministrazione sia di carbonato di calcio che di antiacidi contenenti idrossido di magnesio e alluminio non influenzano la biodisponibilità del raloxifene. La somministrazione contemporanea di raloxifene e warfarin non modifica le rispettive farmacocinetiche. Tuttavia, sono state osservate modeste riduzioni del tempo di protrombina, per cui se il raloxifene viene somministrato insieme al warfarin o ad altri derivati cumarinici, il tempo di protrombina deve essere monitorato. Gli effetti sul tempo di protrombina si possono verificare dopo parecchie settimane se il trattamento con raloxifene viene iniziato nelle pazienti che sono già in terapia con anticoagulanti cumarinici. Raloxifene non ha effetto sulla farmacocinetica del metilprednisolone somministrato in dose singola. Raloxifene non interferisce con l’area sotto la curva allo stato stazionario della digossina. La concentrazione massima della digossina è aumentata meno del 5 %. L’influenza della contemporanea somministrazione di farmaci sulle concentrazioni plasmatiche del raloxifene è stata valutata negli studi clinici di prevenzione e trattamento. I prodotti medicinali co– somministrati frequentemente comprendevano: paracetamolo, anti–infiammatori non steroidei (come l’acido acetilsalicilico, ibuprofene e naproxene), antibiotici orali, H1 ed H2 antagonisti e benzodiazepine. Nessun effetto clinicamente rilevante della co–somministrazione dei suddetti farmaci fu riscontrato sulle concentrazioni plasmatiche del raloxifene. Nel piano dello studio clinico fu concesso il contemporaneo impiego di preparazioni estrogeniche vaginali, se ritenuto opportuno per trattare le manifestazioni atrofiche della vagina. Rispetto al placebo, nelle pazienti trattate con raloxifene non ci fu un impiego aumentato. In vitro, il raloxifene non interagisce con il legame di warfarin, fenitoina o tamoxifene. Raloxifene non deve essere somministrato contemporaneamente alla colestiramina (o ad altre resine a scambio anionico) che riduce significativamente l’assorbimento ed il circolo entero–epatico del raloxifene. La contemporanea somministrazione di ampicillina determina una riduzione dei picchi di concentrazione plasmatica del raloxifene. Comunque, dal momento che la quantità totale assorbita e la percentuale di eliminazione del raloxifene non risultano alterati, il raloxifene può essere somministrato contemporaneamente all’ampicillina. Raloxifene aumenta in maniera modesta le concentrazioni delle globuline leganti gli ormoni, incluse le globuline leganti gli steroidi sessuali (SHBG), la globulina legante la tiroxina (TBG) e la globulina legante i corticosteroidi (CBG), con corrispondente aumento delle concentrazioni ormonali totali. Queste alterazioni non influenzano le concentrazioni degli ormoni liberi.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di raloxifene cloridrato, equivalenti a 56 mg di raloxifene libero. Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni compressa contiene lattosio monoidrato (1.5 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.