RABESTROM 2FILM OROD 75MG -Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza di sildenafil è basato su 9570 pazienti in 74 studi clinici in doppio cieco controllati con placebo. Le reazioni avverse riportate più frequentemente negli studi clinici tra i pazienti trattati con sildenafil erano cefalea, rossore, dispepsia, congestione nasale, capogiri, nausea, vampate di calore, disturbi della vista, cianopsia e offuscamento della vista. Le reazioni avverse riportate durante il periodo di sorveglianza post-immissione in commercio sono state raccolte coprendo un periodo stimato di >10 anni. Poiché non tutte le reazioni avverse sono state riportate al Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e incluse nel database sulla sicurezza, le frequenze di tali reazioni non possono essere determinate con affidabilità. Tabella delle reazioni avverse Nella tabella sotto sono elencate tutte le reazioni avverse clinicamente rilevanti che si sono verificate negli studi clinici con un’incidenza maggiore rispetto al placebo, elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,<1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000). All’interno di ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente. Tabella 1: Reazioni avverse clinicamente rilevanti riportate con un’incidenza maggiore rispetto al placebo negli studi clinici controllati e reazioni avverse clinicamente rilevanti riportate durante la sorveglianza post-marketing Classificazione per sistemi e organi - Reazioni avverse Infezioni e infestazioni Non comune Rinite Disturbi del sistema immunitario Non comune Ipersensibilità Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea Comune Capogiri Non comune Sonnolenza, ipoestesia Raro Incidente cerebrovascolare, Attacco ischemico transitorio, convulsioni* ricorrenza di convulsioni*, sincope Patologie dell’occhio Comune Disturbi della vista, alterazioni nella visione dei colori**, offuscamento della vista Non comune congiuntivite, luminosità visiva, iperemia oculare, fotofobia, fotopsia, dolore oculare, disturbi della lacrimazione*** Raro neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION)*, occlusione vascolare della retina*, emorragia retinica, retinopatia arteriosclerotica, disturbi della retina, glaucoma, difetto del campo visivo, diplopia, ridotta acuità visiva, miopia, astenopia, mosche volanti nel vitreo, disturbi dell’iride, midriasi, visione con aloni, edema oculare, rigonfiamento oculare, disturbi oculari, iperemia congiuntivale, irritazione oculare, sensazione anomala nell’occhio, edema palpebrale, scolorimento sclerale. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune vertigini, tinnito Raro Sordità Patologie cardiache Non comune palpitazioni, tachicardia Raro morte cardiaca improvvisa*, infarto miocardico, aritmia ventricolare*, fibrillazione atriale, angina instabile Patologie vascolari Comune arrossamento, vampate di calore Non comune ipertensione, ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune congestione nasale Non comune epistassi, congestione sinusale Raro costrizione della gola, edema nasale, secchezza nasale Patologie gastrointestinali Comune nausea, dispepsia Non comune malattia da reflusso gastroesofageo, dolore addominale superiore, emesi, secchezza della mucosa orale Raro ipoestesia orale Patologie della cute, del tessuto sottocutaneo e del tessuto molle Non comune eruzione cutanea Raro sindrome di Stevens-Johnson (SJS)*, necrolisi epidermica tossica (TEN)* Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune mialgia, dolore agli arti Patologie renali e urinarie Non comune ematuria Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Raro ematospermia, emorragia peniena, priapismo*, aumento dell’erezione Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune dolore toracico, affaticamento, sensazione di calore Raro irritabilità Esami diagnostici Non comune aumento della frequenza cardiaca *Riportati solo durante il periodo di sorveglianza post-marketing **Alterazioni nella visione dei colori: cloropsia, cromatopsia, cianopsia, eritropsia e xantopsia ***Disturbi della lacrimazione: occhi secchi, disturbi lacrimali e aumento della lacrimazione Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.