RABESTROM 2FILM OROD 75MG -Avvertenze e precauzioni

Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico è necessario registrare l’anamnesi ed effettuare un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le possibili cause soggiacenti. Fattori di rischio cardiovascolare Prima di iniziare qualsiasi tipo di trattamento per la disfunzione erettile, i medici devono prendere in considerazione lo stato cardiovascolare dei loro pazienti, poiché sussiste un certo grado di rischio cardiaco associato all’attività sessuale. Sildenafil ha proprietà vasodilatatorie, che comportano una riduzione lieve e transitoria della pressione arteriosa (vedere paragrafo 5.1). Prima di prescrivere sildenafil, i medici devono valutare attentamente se i loro pazienti con determinate condizioni di base possano risentire negativamente di tali effetti vasodilatatori, soprattutto in combinazione con l’attività sessuale. I pazienti con aumentata sensibilità ai vasodilatatori includono quelli con ostruzione dell’efflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) o quelli con la rara sindrome di atrofia multisistemica, che si manifesta con un controllo autonomico della pressione arteriosa gravemente compromesso. Rabestrom aumenta l’effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3). Gravi eventi cardiovascolari, inclusi infarto miocardico, angina instabile, morte cardiaca improvvisa, aritmia ventricolare, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione e ipotensione sono stati riportati dopo l’immissione in commercio in associazione temporale con l’uso di sildenafil. La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava fattori di rischio cardiovascolare preesistenti. Molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e in alcuni casi subito dopo l’uso di Rabestrom senza alcuna attività sessuale. Non è possibile determinare se gli eventi descritti fossero associati direttamente a tali fattori o a fattori diversi. Priapismo I principi attivi per il trattamento della disfunzione erettile, incluso sildenafil, devono essere usati con cautela nei pazienti con deformazione anatomica del pene (come curvatura, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o in pazienti che presentano condizioni che possono predisporli al priapismo (come anemia a cellule falciformi, mieloma multiplo o leucemia). Nell’esperienza post-marketing con sildenafil sono state segnalate erezioni prolungate e priapismo. Laddove un’erezione persista per oltre 4 ore, il paziente deve cercare immediata assistenza medica. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, potrebbero verificarsi un danno dei tessuti e l’impotenza permanente. Utilizzo concomitante con altri inibitori della PDE5 o altri trattamenti per la disfunzione erettile La sicurezza e l’efficacia delle combinazioni di sildenafil con altri inibitori della PDE5 o altri trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (IAP) contenenti sildenafil (REVATIO), o altri trattamenti per la disfunzione erettile, non sono state studiate. Pertanto, l’utilizzo di tali combinazioni non è raccomandato. Effetti sulla vista Sono stati riportati spontaneamente casi di disturbi della vista in combinazione con l’assunzione di sildenafil e altri inibitori della PDE5 (vedere paragrafo 4.8). Casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica, una condizione rara, sono stati riportati spontaneamente e nell’ambito di uno studio osservazionale in combinazione con l’assunzione di sildenafil e altri inibitori della PDE5 (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati che, in caso si verifichi un qualsiasi disturbo visivo improvviso, essi devono interrompere l’assunzione di Rabestrom e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3). Uso concomitante con ritonavir La co-somministrazione di sildenafil con ritonavir non è consigliata (vedere paragrafo 4.5). Uso concomitante con alfa-bloccanti Si raccomanda di prestare attenzione quando sildenafil è somministrato in pazienti che assumono alfa-bloccanti, in quanto la co-somministrazione potrebbe portare a ipotensione sintomatica in pochi individui predisposti (vedere paragrafo 4.5). È più probabile che ciò si verifichi entro 4 ore dopo l’assunzione di sildenafil. Al fine di ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale, i pazienti devono essere stabilizzati emodinamicamente con una terapia di alfa-bloccanti prima di iniziare il trattamento con sildenafil. È necessario prendere in considerazione l’inizio del trattamento con sildenafil a una dose di 25 mg (vedere paragrafo 4.2). Inoltre, i medici devono informare i pazienti su cosa fare nel caso in cui si verifichino sintomi di ipotensione posturale. Effetto sul sanguinamento Studi con piastrine umane indicano che sildenafil potenzia l’effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio in vitro. Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza riguardo la somministrazione di sildenafil in pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Pertanto, il sildenafil deve essere somministrato in tali pazienti solo dopo un’accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio. Donne L’uso di Rabestrom non è indicato nelle donne.