PULMOZYME INAL 6F 2500U 2,5ML -Effetti indesiderati

I dati sugli eventi avversi rispecchiano quanto osservato negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing con l’uso di Pulmozyme al dosaggio consigliato. Le reazioni avverse attribuite a Pulmozyme sono rare (< 1/1000). Nella maggior parte dei casi, le reazioni avverse sono di media entità e di natura transitoria e non richiedono alcuna modifica del dosaggio di Pulmozyme. Patologie dell’occhio: Congiuntivite Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Disfonia, dispnea, faringite, laringite, rinite (tutte non infettive) Patologie gastrointestinali: Dispepsia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Rash, orticaria Patologie sistemiche: Dolore toracico (pleuritico/non cardiaco), febbre Esami diagnostici: Riduzione del test di funzionalità polmonare. I pazienti che manifestano eventi avversi riferibili alla fibrosi cistica di solito possono continuare ad assumere Pulmozyme senza pericolo, come mostrato dall’alta percentuale di pazienti che hanno completato gli studi clinici con Pulmozyme. Negli studi clinici, solo pochi pazienti hanno riferito eventi avversi tali da portare alla sospensione permanente della somministrazione di dornase alfa, con una percentuale d’interruzione che è stata simile per placebo (2%) e dornase alfa (3%). All’inizio della terapia con dornase alfa, come con qualsiasi aerosol, la funzionalità polmonare può diminuire e può invece aumentare l’espettorazione. Meno del 5% dei pazienti trattati con dornase alfa ha sviluppato anticorpi verso dornase alfa e in nessuno di questi è stata evidenziata una produzione di anticorpi del tipo IgE verso dornase alfa. Sono comunque stati registrati miglioramenti nei test di funzionalità polmonare anche in seguito alla comparsa di anticorpi verso dornase alfa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili