Reazioni avverse basate su dati ottenuti da studi clinici ed esperienza post-marketing per Provertinum La frequenza delle reazioni avverse è stata valutata sulla base dei seguenti criteri: molto comune (≥1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1000) e molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Le seguenti reazioni avverse sono state identificate in uno studio clinico su 57 pazienti pediatrici e adulti con deficit congenito di fattore VII, ai quali è stato somministrato Fattore VII concentrato per il controllo degli episodi acuti di sanguinamento, la copertura chirurgica, e per la profilassi a lungo termine degli episodi emorragici. Nel corso di questo studio, ci sono stati 8234 giorni di esposizione al Fattore VII concentrato.La tabella seguente include le reazioni avverse riportate dallo studio clinico, elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) ed inoltre secondo i Preferred Term in ordine di gravità, ove possibile.

Classificazione per sistemi e organi (SOC)	Termine MedDRA preferito	Frequenza
Patologie vascolari	Rossore	Comune a
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rash	Comune a
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Piressia	Comune a
	Dolore toracico	Comune a
	Sensazione di testa annebbiata	Comune a

^a La frequenza si basa sul numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi considerati come almeno possibilmente correlati sulla base della valutazione dello sperimentatore, e considerati come almeno possibilmente associati da Baxter Healthcare Corporation. La tabella seguente include le reazioni avverse riportate dall’esperienza post-marketing, elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) ed inoltre secondo i Preferred Term in ordine di gravità, ove possibile.

Classificazione per sistemi e organi (SOC)	Termine MedDRA preferito	Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico	Inibizione del fattore VII (Anticorpo anti-fattore VII positivo)	Non nota
Disturbi del sistema immunitario	Reazione di ipersensibilità	Non nota
Disturbi psichiatrici	Stato confusionale	Non nota
	Insonnia	Non nota
	Stato di irrequietezza	Non nota
Patologie del sistema nervoso	Trombosi venosa cerebrale	Non nota
	Vertigini	Non nota
	Disestesia	Non nota
	Cefalea	Non nota
Patologie cardiache	Aritmia	Non nota
	Ipotensione	Non nota
Patologie vascolari	Trombosi venosa profonda	Non nota
	Tromboflebite superficiale	Non nota
	Vampate	Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Broncospasmo	Non nota
	Dispnea	Non nota
Patologie gastrointestinali	Diarrea	Non nota
	Nausea	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito	Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Senso di fastidio al torace	Non nota

I seguenti effetti indesiderati si basano sull’esperienza post-marketing con farmaci appartenenti alla stessa classe: - Reazioni allergiche o di tipo anafilattico: Sono state osservate in rari casi. - Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: È stato osservato in rari casi un aumento della temperatura corporea. Sono stati riportati orticaria e vomito. - Patologie vascolari: Raramente, in seguito alla somministrazione di fattore VII della coagulazione umano, possono verificarsi episodi tromboembolici (vedere paragrafo 4.4). Sono stati riportati ictus, infarto del miocardio, trombosi arteriosa, embolia polmonare e coagulazione intravascolare disseminata. Per la sicurezza relativamente agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.