Anemia megaloblastica e leucopenia sono stati riportati dopo prolungata o ripetuta esposizione a Protoxan. Effetti neurologici come polineuropatia e mielopatia sono stati riportati dopo esposizione eccezionalmente alta e frequente. Un trattamento alternativo dovrebbe essere considerato in tutti i casi in cui si sospetti un deficit di vitamina B12 e di folati e dove sono comparsi segni o sintomi degli effetti dovuti al protossido di azoto sulla sintesi della metionina. Nei pazienti che mostrano segni di deficit di vitamina B12/folati dovrebbero essere considerate altre terapie analgesiche. Gli effetti indesiderati riportati derivano dalla letteratura medico–scientifica disponibile e dai dati provenienti dal post–marketing.

	Comuni	Non comuni	Molto rari	Non noti
	(da ≥1/100 a <1/10)	(da ≥1/1,000 a <1/100)	(<1/10,000)	(non può essere stimata dai dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico				Anemia megaloblastica, leucopenia.
Disturbi psichiatrici				Psicosi, ansia, confusione.
Patologie del sistema nervoso	Vertigini, capogiro, leggero mal di testa, euforia.	Affaticamento estremo	Polineuropatia, paraparesi, mielopatia.	Cefalea
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Disturbo dell’orecchio medio
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito.	Gonfiore addominale,distensione gassosa dell’addome.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche				Depressione respiratoria

Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Protoxan nei bambini di età inferiore a 1 mese non è stata stabilita.