PROSTIN VR IV INF 1F 500MCG1ML -Avvertenze e precauzioni

PROSTIN VR deve essere somministrato solo da personale medico adeguatamente addestrato nell’ambito di strutture sanitarie dotate di centri di terapia intensiva pediatrica. Approssimativamente nel 10–12% dei neonati con anomalie cardiache congenite trattati con PROSTIN VR (prostaglandina E1, PGE1), si è manifestata apnea. L’apnea può interessare più frequentemente i neonati con peso corporeo alla nascita inferiore a 2 kg e normalmente compare durante la prima ora di infusione del farmaco. La somministrazione di PROSTIN VR deve essere pertanto effettuata solo dove sia possibile garantire una respirazione assistita immediata. PROSTIN VR deve essere somministrato per il minor tempo possibile impiegando la minima dose efficace in grado di produrre la risposta terapeutica desiderata. Nei neonati in condizioni critiche, i rischi di una infusione a lungo termine di PROSTIN VR devono essere confrontati con i reali benefici del trattamento. Studi patologici sul dotto arterioso e sulle arterie polmonari nei lattanti trattati con prostaglandina E1 hanno dimostrato cambiamenti istologici relativi all’indebolimento di queste strutture. La specificità o rilevanza clinica di questi risultati non sono note. Nei neonati sottoposti ad infusioni di lunga durata di PROSTIN VR (PGE1) è stata osservata proliferazione corticale delle ossa lunghe. La proliferazione corticale nei bambini regrediva dopo la sospensione del trattamento. Dopo l’infusione di alprostadil protratta nel tempo, è stata anche osservata una riduzione della componente muscolare del dotto arterioso e dell’arteria polmonare, che può essere causa di problemi durante l’intervento chirurgico. Poiché la prostaglandina E1 è un potente inibitore dell’aggregazione piastrinica, PROSTIN VR deve essere usato con cautela nei neonati (o lattanti) con tendenza al sanguinamento. PROSTIN VR non deve essere impiegato nei neonati (o lattanti) affetti da sindrome da distress respiratorio (malattia delle membrane ialine). È necessario sempre effettuare una diagnosi differenziale fra sindrome da distress respiratorio e cardiopatie cianogene (restrizione del flusso ematico polmonare). Nel caso in cui non sia possibile impiegare in tempo utile tecniche diagnostiche complete, la diagnosi deve essere basata sulla presenza di cianosi (pO2 inferiore a 40 mmHg) e evidenza radiologica di diminuzione del flusso ematico polmonare. Si deve monitorare la pressione arteriosa mediante catetere arterioso ombelicale, auscultazione o con un trasduttore Doppler. Se la pressione arteriosa diminuisce in modo significativo, la velocità di infusione deve essere ridotta immediatamente. L’indebolimento delle pareti del dotto arterioso e delle arterie polmonari è stato essenzialmente riportato durante somministrazioni prolungate. La somministrazione dell’alprostadil nei neonati (o lattanti) può determinare l’insorgenza di ostruzione dell’antro gastrico secondaria all’iperplasia antrale. Tale effetto sembra essere correlato alla durata della terapia e alla dose cumulativa del farmaco. I neonati (o lattanti) ai quali viene somministrato l’alprostadil alle dosi raccomandate per più di 120 ore, devono essere accuratamente monitorati per qualsiasi evidenza di iperplasia antrale e di ostruzione dell’antro gastrico. Nei neonati (o lattanti) con una diminuzione del flusso ematico polmonare, l’aumento dell’ossigenazione ematica è inversamente proporzionale ai valori di pO2 precedenti al trattamento; ovvero nei pazienti con un basso valore di pO2 (meno di 40mmHg) si ottengono migliori risposte, mentre, al contrario, in caso di pazienti con alti valori di pO2 (più di 40 mmHg) si osserva una risposta minima. Nei neonati (o lattanti) con una diminuzione del flusso ematico polmonare, l’efficacia di PROSTIN VR è determinata monitorando l’aumento dell’ossigenazione ematica. Nei neonati (o lattanti) con una diminuzione del flusso ematico sistemico, l’efficacia è valutata sulla base dell’aumento della pressione arteriosa sistemica e del pH ematico.