Riassunto del profilo di sicurezza: Le reazioni avverse più comunemente riportate in studi clinici di efficacia controllati con placebo e con confronto attivo (N = 1116) erano "disturbo della frequenza cardiaca fetale" (6,9%), "contrazioni uterine anomale" (6,2%) e "travaglio anomalo con compromissione fetale” (2,6%). La tabella seguente mostra le principali reazioni avverse distribuite per classi di sistemi e organi e in base alla frequenza. Inoltre le reazioni avverse osservate durante l'esperienza post-marketing vengono citate con frequenza non nota. Le reazioni avverse osservate negli studi clinici vengono riportate in base alla loro incidenza, le reazioni avverse osservate a seguito dell’autorizzazione sono riportate con frequenza non nota.

Classificazione per sistemi e organi	Comune(≥1/100, <1/10)	Non comune(≥1/1000, <1/100)	Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico			Coagulazione intravascolare disseminata (CID)
Disturbi del sistema immunitario			Reazione anafilattica Ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso		Mal di testa
Patologie cardiache	Disturbi della frequenza cardiaca fetale1*
Patologie vascolari		Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Condizioni legate a sofferenza respiratoria neonatale
Patologie gastrointestinali			Dolore addominale, nausea, vomito, diarrea
Patologie epatobiliari		Iperbilirubinemi a neonatale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali	Travaglio anomalo con compromissione fetale2* Contrazioni uterine anomale4* Meconio nel liquido amniotico	Emorragia postparto Prematuro distacco della placenta Basso punteggio di Apgar Travaglio interrotto Corionamnionite Atonia uterina	Sindrome anafilattoide della gravidanza Sindrome da sofferenza fetale3*
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Sensazione di bruciore vulvovaginale	Edema vaginale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Stati febbrili
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura			Rottura uterina

1* Negli studi clinici il “disturbo della frequenza cardiaca fetale” è stato riportato come “anomalie nella frequenza cardiaca fetale”, “bradicardia fetale”, “tachicardia fetale”, “inspiegabile assenza di normale variabilità”, “diminuita frequenza cardiaca fetale”, “rallentamento della frequenza cardiaca fetale”, “rallentamenti precoci o tardivi”, “rallentamenti variabili”, “rallentamenti prolungati”. 2* “Travaglio anomalo con compromissione fetale” intesa come espressione di una sindrome da iperstimolazione è stata riportata negli studi clinici come “tachisistole uterina” in combinazione con “rallentamento tardivo”, “bradicardia fetale” o “rallentamenti prolungati”. 3* “Sindrome da sofferenza fetale” è stata anche riportata come “acidosi fetale”, “CTG patologico”, “anomalie nella frequenza cardiaca fetale”, “ipossia intrauterina” o “rischiosa asfissia”. Il termine di per sé non è specifico, ha un basso potere predittivo positivo e spesso è associato con un nascituro in buone condizioni. 4* “Contrazioni uterine anomale” vengono riportate come “iperstimolazione uterina” e “ipertono uterino”. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.