PROPAFENONE RATIO 30CPR 150MG -Effetti indesiderati

All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità, quando la gravità può essere valutata. Riepilogo del profilo di sicurezza Le più frequenti e molto comuni reazioni avverse correlate alla terapia con propafenone sono: capogiri, disturbi della conduzione cardiaca e palpitazioni. Il seguente elenco include le reazioni avverse riportate negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Per la valutazione degli effetti indesiderati sono utilizzate le seguenti categorie di frequenza: Molto comune (≥; 1/10) Comune (≥; 1/100, < 1/10) Non comune (≥; 1/1.000, < 1/100) Raro (≥; 1/10.000, < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: trombocitopenia. Raro: leucopenia, granulocitopenia, che sono reversibili dopo interruzione della terapia con propafenone cloridrato, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: anticorpi antinucleo aumentati. Non nota: ipersensibilità¹. ¹Potrebbero manifestarsi colestasi, discrasia ematica ed eruzione cutanea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: appetito ridotto. Disturbi psichiatrici Comune: ansia, disturbo del sonno. Non comune: affaticamento mentale, disturbo mentale, agitazione, incubo. Non nota: stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiro². Comune: parestesie cefalea, disgeusia, sincope. Non comune: sintomi extrapiramidali, atassia. Molto raro: sintomi crampo-simili a seguito di sovradosaggio. Non nota: convulsioni, irrequietezza. ²Escluso vertigine. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto Comune: vertigine. Patologie cardiache. Molto comune: disturbo di conduzione cardiaca³, palpitazioni. Comune: bradicardia sinusale, bradicardia, tachicardia, flutter atriale. tachicardia ventricolare, aritmia⁴, insufficienza cardiaca⁵. Raro: fibrillazione ventricolare. Non nota: frequenza cardiaca ridotta. ³Compreso blocco senoatriale, blocco atrioventricolare e blocco intraventricolare. ⁴ Propafenone può essere associato ad effetti proaritmici che si manifestano come un aumento della frequenza cardiaca (tachicardia) o fibrillazione ventricolare. Alcune di queste aritmie possono essere pericolose per la vita e possono richiedere rianimazione per evitare un esito potenzialmente fatale.⁵ Può verificarsi un aggravamento della preesistente insufficienza cardiaca. Patologie vascolari Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica (in particolare nei pazienti anziani con compromissione della funzionalità del miocardio). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea nei pazienti con tendenza al broncospasmo. Patologie gastrointestinali Comune: conati di vomito, sazietà precoce, stipsi, dolore addominale, bocca secca, diarrea, sapore amaro e ipoestesia orale, soprattutto a seguito di un alto dosaggio iniziale. Non comune: distensione dell'addome, flatulenza. Non nota: disturbo gastrointestinale. Patologie epatobiliari Comune: funzione epatica anormale⁶. Non comune: ittero ed epatite. colestasi (come sintomo di reazione allergica/iperergica). Non nota: traumatismo epatocellulare. ⁶ Questo termine comprende alterazione dei test di funzionalità epatica, quali aspartato aminotransferasi aumentata, alanina aminotransferasi aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata e fosfatasi alcalina aumentata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: reazioni cutanee allergiche (ad esempio, eritema, prurito, eruzione cutanea, orticaria). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro: Sindrome simil-lupoide. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune: disfunzione erettile. Raro: diminuzione della conta degli spermatozoi (in seguito a somministrazione ad alte dosi di propafenone cloridrato), che sono reversibili dopo interruzione del trattamento. Poiché il trattamento con propafenone cloridrato può essere di vitale importanza, questo medicinale non può essere sospeso senza consultare il medico a causa del verificarsi di questo effetto indesiderato. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: dolore toracico, astenia, affaticamento, piressia. In rare occasioni, particolarmente con elevate dosi iniziali, si è verificato gonfiore gastrointestinale ed in pazienti anziani è stata occasionalmente osservata distonia posturale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.