Possono verificarsi effetti indesiderati durante o dopo una procedura con bario solfato. Disturbi cutanei e del tessuto sottocutaneo assieme a disturbi del sistema immunitario, che riflettono le reazioni allergiche al bario solfato o agli eccipienti del prodotto, sono tra gli effetti più comunemente riportati. Anche le patologie all’apparato gastroenterico sono fra gli effetti indesiderati più frequentemente riportati. Non sempre è possibile distinguere le complicazioni procedurali dalle condizioni mediche pre–esistenti. Più raramente nella somministrazione rettale, sono state riportate complicazioni da procedura: infezioni (ad esempio peritonite) successiva a perforazione gastrointestinale esistente o nuova. Le complicazioni includono aderenze e granulomi. In seguito a un trauma gastrointestinale esistente o procedurale, l’intravasazione di bario solfato, con conseguente formazione rara di emboli venosi, nella vena porta o cava e l’embolia polmonare possono risultare mortali in circa il 50% dei casi. Casi molto rari di morte associata a somministrazione di bario solfato sono stati riportati in letteratura. La maggior parte dei decessi sono relativi a complicazioni procedurali di solito causate dalla mancata osservanza della corretta pratica radiologica. L’anamnesi di alcuni casi ha dimostrato una elevata improbabilità che la morte del paziente fosse da imputare alla somministrazione di bario solfato come fattore causale primario o secondario. Le reazioni avverse sono indicate nella tabella riportata di seguito elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. Adulti :

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse
	Studi Clinici *	Sorveglianza post–marketing **
	Rare (≥1/10,000 a <1/1,000)	Rare (≥1/10,000 a <1/1,000)
Infezioni e infestazioni		Batteriemia, ascesso intestinale, ascesso del fegato, infezione peritoneale, appendicite
Patologie del sistema emolinfopoietico		Linfoadenopatia
Disturbi del sistema immunitario		Shock anafilattico, reazione anafilattica, ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Iperglicemia ***
Disturbi psichiatrici		Stato confusionale, agitazione nervosismo
Patologie del sistema nervoso		Sincope, sincope vasovagale, perdita di coscienza, vertigini, disartria, mal di testa, sensazione di bruciore, ipotonia
Patologie dell’occhio		Gonfiore degli occhi
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Tinnito
Patologie cardiache		Bradicardia, tachicardia, cianosi
Patologie vascolari		Ipotensione, vasodilatazione, pallore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Broncospasmo, dispnea, edema laringeo, edema faringeo, costrizione alla gola, dolore orofaringeo, irritazione della gola, tosse
Disturbi gastrointestinali	Dolore addominale, nausea, vomito	Ischemia intestinale, perforazione gastrointestinale, ostruzione gastrointestinale, ulcera gastrointestinale, colite ulcerosa aggravata, infiammazione gastrointestinale, distensione addominale, disturbi addominali, stipsi, diarrea, vomito, gonfiore della lingua, meteorismo
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Orticaria, eruzione cutanea, eritema, dermatite da contatto, gonfiore del viso, edema periorbitale, tessuto di granulazione eccessivo, prurito, iperidrosi
Patologie renali e urinarie		Disuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Dolore, piressia, edema facciale, gonfiore, astenia, malessere
Indagini		Elettrocardiogramma anormale
Lesioni, avvelenamento e complicazioni da procedura		Intravasazione venosa ****, accumulo di bario

Il termine MedDRA più adatto è usato per descrivere una determinata reazione, i suoi sintomi e le patologie correlate. I dati relativi agli studi clinici sono stati ricavati dalla letteratura. ** Sulla base dell’esperienza sugli studi clinici si stima che la frequenta sia rara *** Casi di iperglicemia sono stati riportati in pazienti diabetici. **** L’intravasazione venosa è stata associata a malattia intestinale pre–esistente o diverticolite Pazienti pediatrici Il profilo di sicurezza è simile nei bambini e negli adulti Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.