In questo paragrafo gli effetti indesiderati vengono definiti come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Tabella 1: frequenza delle reazioni avverse

Sistema Organo Classe	Frequenza	Bicalutamide 150mg (monoterapia)
Patologie del sistema emolinfopoietico	Comune	Anemia
Patologie del sistema nervoso	Comune	Capogiro, sonnolenza
Patologie vascolari	Comune	Vampate di calore
Patologie gastrointestinali	Comune	Dolore addominale, stitichezza, dispepsia, flatulenza, nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto comune	Rash
	Comune	Alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, pelle seccaa, prurito
	Raro	Reazione di fotosensibilità
Patologie renali e urinarie	Comune	Ematuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Molto comune	Ginecomastia e dolorabilità mammariab
	Comune	Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Astenia
	Comune	Dolore toracico, edema
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Perdita d’appetito
Patologie cardiache	Non nota	Prolungamento dell’intervallo QT (v. capitoli 4.4 e 4.5)
Disturbi psichiatrici	Comune	Calo della libido, depressione
Patologie epatobiliari	Comune	Epatotossicità, ittero, ipertransaminasemiac.
	Raro	Insufficienza epatica d(sono stati riportati esiti fatali)
Esami diagnostici	Comune	Aumento ponderale
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Ipersensibilità, angioedema e orticaria
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Malattia polmonare interstizialee (sono stati riportati esiti fatali).

^a Date le convenzioni di codifica usate negli studi EPC, gli eventi avversi "pelle secca" sono stati codificati con il termine COSTART di "rash". Pertanto non può essere determinato alcun descrittore di frequenza separato per la bicalutamide 150 mg tuttavia viene ipotizzata la stessa frequenza utilizzata per la dose da 50 mg. ^b La maggioranza dei pazienti che ricevono bicalutamide 150 mg come monoterapia riferiscono ginecomastia e/o dolenzia mammaria. Negli studi questi sintomi sono stati considerati gravi in una percentuale di pazienti fino al 5%. È possibile che la ginecomastia non si risolva spontaneamente dopo la sospensione della terapia, specie se il trattamento è stato prolungato. ^c Le alterazioni epatiche sono raramente gravi e sono state frequentemente di tipo transitorio, in quanto si risolvevano o miglioravano con il procedere della terapia o dopo la sua sospensione. ^d Elencata come una reazione avversa al farmaco a seguito di revisione dei dati post–commercializzazione. La frequenza è stata determinata in base all’incidenza dei casi di insufficienza epatica riportati in pazienti in trattamento con bicalutamide 150 mg nel braccio in aperto degli studi clinici EPC. ^e Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito di revisione dei dati post–commercializzazione. La frequenza è stata determinata dall’incidenza degli eventi avversi di polmonite interstiziale riportati in studi randomizzati EPC nel periodo di trattamento con 150 mg. Segnalazioni delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.