PRAXBIND 2FL EV 2,5G 50ML -Avvertenze e precauzioni

Idarucizumab si lega specificamente a dabigatran e ne inattiva l’effetto anticoagulante. Non inattiverà gli effetti di altri anticoagulanti (vedere paragrafo 5.1). Il trattamento con Praxbind può essere usato in concomitanza alle misure standard di ripristino della coagulazione, ritenute clinicamente appropriate. Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, la denominazione e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati. Ipersensibilità In pazienti con ipersensibilità nota (ad es. reazione anafilattoide) a idarucizumab o a uno qualsiasi degli eccipienti, il rischio legato all’uso di Praxbind deve essere valutato con cautela rispetto al beneficio potenziale di un tale trattamento di emergenza. Se si manifesta una reazione anafilattica o altra reazione allergica grave, la somministrazione di Praxbind deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata una terapia appropriata. Intolleranza ereditaria al fruttosio La dose raccomandata di Praxbind contiene 4 g di sorbitolo come eccipiente. Nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, la somministrazione parenterale di sorbitolo è stata associata a segnalazioni di ipoglicemia, ipofosfatemia, acidosi metabolica, aumento dell’acido urico, insufficienza epatica acuta con degrado della funzione escretoria e di sintesi, e morte. Pertanto, nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio il rischio del trattamento con Praxbind deve essere valutato rispetto al beneficio potenziale di un tale trattamento di emergenza. Se Praxbind viene somministrato a questi pazienti, si rendono necessarie cure mediche intensificate durante l’esposizione a Praxbind e nelle 24 ore successive all’esposizione. Eventi tromboembolici I pazienti in terapia con dabigatran presentano stati patologici di base che li predispongono a eventi tromboembolici. L’inattivazione dell’effetto della terapia con dabigatran espone i pazienti al rischio trombotico intrinseco alla loro patologia di base. Per ridurre tale rischio, si deve prendere in considerazione la ripresa della terapia anticoagulante non appena sia clinicamente appropriato (vedere paragrafo 4.2). Test delle proteine nelle urine Dopo somministrazione endovenosa di 5 g di idarucizumab in bolo/in tempi rapidi, Praxbind causa proteinuria transitoria, quale reazione fisiologica all’elevato passaggio di proteine attraverso i reni (vedere paragrafo 5.2). La proteinuria transitoria non è indice di danno renale, ciò deve essere tenuto in considerazione nel caso di esame delle urine. Contenuto di sodio Questo medicinale contiene 50 mg di sodio per dose, equivalenti al 2,5% della dose massima giornaliera raccomandata dall'OMS che, per un adulto, corrisponde a 2 g di sodio.