PRAVASTATINA ZENT 10CPR 20MG -Effetti indesiderati
La frequenza degli effetti indesiderati è classificata in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente. Studi clinici: la pravastatina è stata studiata alla dose di 40 mg in sette studi clinici randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo, a cui hanno partecipato più di 21.000 pazienti, trattati con pravastatina (n=10.764) o con placebo (n=10.719), che rappresentano più di 47.000 anni–paziente di esposizione alla pravastatina. Più di 19.000 pazienti sono stati seguiti per un periodo medio di 4,8–5,9 anni. Sono state riportate le seguenti reazioni avverse da farmaco; nel gruppo in trattamento con pravastatina nessuna di loro si è manifestata con una frequenza dello 0,3% superiore a quella rilevata nel gruppo in trattamento con placebo. Patologie del sistema nervoso: Non comune: capogiri, cefalea, disturbi del sonno, insonnia. Patologie dell’occhio: Non comune: disturbi della vista (inclusa visione offuscata e diplopia). Patologie gastrointestinali: Non comune: dispepsia/ bruciore, dolore addominale, nausea/ vomito, stipsi, diarrea, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: prurito, eruzione cutanea, orticaria, alterazioni del cuoio capelluto/ dei capelli (inclusa alopecia). Patologie renali e urinarie: Non comune: disturbi della minzione (inclusi disuria, pollachiuria, nicturia). Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Non comune: disfunzioni sessuali. Patologie sistemiche: Non comune: affaticamento. Eventi di particolare interesse clinico Sistema muscoloscheletrico: negli studi clinici sono stati riportati effetti sulla muscolatura scheletrica, per es. dolore muscolo–scheletrico inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare e livelli di CK elevati. La percentuale di mialgia (1,4% con pravastatina vs. 1,4% con placebo) e di debolezza muscolare (0,1% con pravastatina vs. <0,1% con placebo) e l’incidenza dei livelli di CK >3 volte x ULN e >10 x ULN negli studi "Cholesterol and Recurrent Events (CARE)", "West of Scotland Coronary Prevention Study (WOSCOPS)" e "Long–term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease (LIPID)" sono state simili nei gruppi trattati con placebo (1,6% con pravastatina vs. 1,6% con placebo e 1,0% con pravastatina vs. 1,0% con placebo, rispettivamente) (vedere paragrafo 4.4). Effetti epatici: sono stati riportati innalzamenti delle transaminasi sieriche. Nei tre studi clinici a lungo termine, controllati verso placebo, CARE, WOSCOPS e LIPID, sono state rilevate marcate alterazioni dei valori della ALT e della AST (>3 x ULN) con simile frequenza (£1,2%) in entrambi i gruppi di trattamento. Esperienza successiva alla commercializzazione In aggiunta a quanto riportato sopra, successivamente alla commercializzazione della pravastatina sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: Patologie del sistema nervoso: Molto raro: polineuropatia periferica,soprattutto in caso di uso prolungato, parestesia. Patologie del sistema emolinfopoietico: Molto raro: reazioni di ipersensibilità: anafilassi, angioedema, sindrome simil–lupus eritematoso. Patologie gastrointestinali: Molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari: Molto raro: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Molto raro: rabdomiolisi, che può essere associata a insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia (vedere paragrafo 4.4); miositi, polimiosite. Casi isolati di disturbi tendinei, talvolta complicati da rottura. Frequenza non nota: miopatia necrotizzante immuno–mediata (vedere paragrafo 4.4) Effetti di classe: • Incubi; • Perdita della memoria; • Depressione; • Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, in particolare con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4); • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatomiositi • Patologie endocrine – Diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno a 5,6 mmol/L, BMI >30 kg/m², livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
