PRAVASTATINA RATIO 14CPR 40MG -Effetti indesiderati

PRAVASTATINA RATIO 14CPR 40MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

La frequenza degli eventi avversi è classificata come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Sperimentazioni cliniche La pravastatina è stata studiata, alla dose di 40 mg, in sette studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, con oltre 21.000 pazienti trattati con pravastatina (N = 10.764) o placebo (N = 10.719), che rappresentano oltre 47.000 pazienti/anni di esposizione alla pravastatina. Oltre 19.000 pazienti sono stati seguiti per un tempo mediano di 4,8–5,9 anni. Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse; nessuna di queste si è verificata ad un tasso in eccesso dello 0,3% nel gruppo con pravastatina rispetto al gruppo con placebo. Patologie del sistema nervoso: Non comune: capogiri, cefalea, disturbi del sonno, compresi insonnia e incubi. Patologie dell’occhio: Non comune: disturbi della vista (visione offuscata e diplopia).Patologie gastrointestinali: Non comune: dispepsia/pirosi, dolore addominale, nausea/vomito, costipazione, diarrea, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: prurito, eruzione cutanea, orticaria, anomalie del cuoio capelluto/capelli (inclusa alopecia). Patologie renali e urinarie: Non comune: minzione anormale (disuria, pollachiuria, nicturia).Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Non comune: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comune: affaticamento. Eventi di particolare rilevanza clinica Effetti muscolo–scheletrici : Durante gli studi clinici sono stati riportati effetti sull’apparato muscoloscheletrico (per es. dolore muscoloscheletrico inclusi artralgia, crampi, mialgia, debolezza) e livelli elevati di CK. Negli studi CARE, WOSCOPS e LIPID, il tasso di mialgia (pravastatina 1,4% vs. placebo 1,4%), debolezza muscolare (pravastatina 0,1% vs. placebo <0,1%), e l’incidenza dei livelli di CK >3 x ULN e >10 x ULN (pravastatina 1,6% vs. placebo 1,6%, pravastatina 1,0% vs. placebo 1,0%, rispettivamente), sono risultati simili a quelli del placebo (vedere paragrafo 4.4). Effetti epatici : Sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Nei tre studi clinici a lungo termine controllati verso placebo, CARE, WOSCOPS e LIPID, si sono verificate, con frequenza simile (≤1,2%), marcate anomalie di ALT e AST (>3 x ULN) in entrambi i gruppi trattati. Post–marketing Oltre a quanto specificato sopra, dopo l’immissione in commercio della pravastatina sono stati segnalati i seguenti effetti avversi: Disturbi del sistema immunitario: Molto raro: reazioni di ipersensibilità: anafilassi, angioedema, sindrome simile al lupus eritematoso. Patologie endocrine: Non nota: diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza, o assenza, di fattori di rischio (glicemia a digiuno pari a 5,6 mmol/l, BMI>30 kg/m², innalzamento dei trigliceridi, anamnesi di ipertensione). Patologie del sistema nervoso : Molto raro: polineuropatia periferica, specialmente dopo uso prolungato, e parestesia. Patologie gastrointestinali: Molto raro: pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: dermatomiosite Patologie epatobiliari: Molto raro: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Molto raro: rabdomiolisi, associata a insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia (vedere paragrafo 4.4). Casi isolati di disturbi ai tendini, a volte complicati da rottura. Non nota: miopatia necrotizzante immuno–mediata (vedere paragrafo 4.4). Effetti di classe: – Perdita della memoria – Depressione – Casi eccezionali di patologia polmonare interstiziale, in particolare con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospette tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Farmaci

I.G.FARMAC.di IRIANNI GIUSEPPE

ADRESTAT14CPR 40MG

PRINCIPIO ATTIVO: PRAVASTATINA SODICA

PREZZO INDICATIVO:7,36 €

F.I.R.M.A. SpA

APLACTIN10CPR 20MG

PRINCIPIO ATTIVO: PRAVASTATINA SODICA

PREZZO INDICATIVO:2,00 €

F.I.R.M.A. SpA

APLACTIN14CPR 40MG

PRINCIPIO ATTIVO: PRAVASTATINA SODICA

PREZZO INDICATIVO:6,00 €