Studi clinici Pravastatina è stata studiata alla dose di 40 mg in sette studi randomizzati, controllati in doppio cieco verso placebo, che hanno coinvolto oltre 21.000 pazienti trattati con pravastatina (N=10.764) o placebo (N=10.719), corrispondenti ad oltre 47.000 pazienti-anno di esposizione alla pravastatina. Oltre 19.000 pazienti sono stati seguiti per una mediana di 4,8-5,9 anni. Sono state riportate le seguenti reazioni avverse, nessuna delle quali è comparsa con una frequenza superiore allo 0,3% nel gruppo della pravastatina rispetto a quello del placebo.

Classificazione per sistemi e organi	Comune (da ≥1/100 a <1/10)	Non comune (da ≥1/1000 a <1/100)	Rara (da ≥1/10000 a <1/1000)	Molto rara (<1/10000)	Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
Patologie del sistema nervoso		capogiri, cefalea, disturbi del sonno, insonnia
Patologie dell’occhio		disturbi della vista (inclusa visione annebbiata e diplopia)
Patologie gastrointestinali		dispepsia/bruciore epigastrico, dolore addominale, nausea/vomito, stitichezza, diarrea, flatulenza
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		prurito, rash, orticaria, anormalità del cuoio capelluto e dei capelli (inclusa alopecia)
Patologie renali ed urinarie		minzione anormale (incluse disuria, aumentata frequenza della minzione, nicturia)
Patologie congenite e familiari/genetiche		disfunzioni sessuali
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		affaticamento

Eventi di particolare interesse clinico Muscolo scheletrico: sono stati riportati negli studi clinici effetti, per esempio dolore muscoloscheletrico inclusi artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare e elevati livelli di CK. Il tasso di mialgia (1,4% pravastatina vs 1,4% placebo) e debolezza muscolare (0,1% pravastatina vs <0,1% placebo) e l’incidenza dei livelli di CK> 3 x ULN e > 10 x ULN in CARE, WOSCOPS e LIPID era simile al placebo (1,6% pravastatina vs 1,6% placebo e 1,0% pravastatina vs 1,0% con placebo, rispettivamente) (vedere paragrafo 4.4). Effetti epatici: sono stati osservati aumenti delle transaminasi sieriche. Nei tre studi clinici a lungo termine, controllato con placebo CARE, WOSCOPS e LIPID, si sono verificati con frequenza simile alterazioni marcate di ALT e AST (> 3 x ULN) (≤ 1,2%) in entrambi i gruppi di trattamento. Dopo commercializzazione In aggiunta a quanto sopra sono stati riportati, durante l’esperienza dopo commercializzazione di pravastatina i seguenti eventi avversi:

Classificazione per sistemi e organi	Comune (da ≥1/100 a <1/10)	Non comune (da ≥1/1000 a <1/100)	Rara (da ≥1/10000 a <1/1000)	Molto rara (<1/10000)	Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario				Reazioni di ipersensibilità: anafilassi, angioedema, sindrome simile al lupus eritematoso
Patologie del sistema nervoso				Polineuropatia periferica in particolare se utilizzato per lunghi periodi di tempo, parestesia
Patologie gastrointestinali				Pancreatite
Patologie epatobiliari				Ittero, epatite, necrosi epatica fulminante
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo				Rabdomiolisi che può essere associata con un’insufficienza renale acuta secondaria alla mioglobinuria, miopatia (vedere paragrafo 4.4), miosite, polimiosite. Isolati casi di disturbi ai tendini, a volte complicati da rottura	Miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4)

Effetti di classe • Incubi • Perdita della memoria • Depressione • Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specialmente nella terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4) • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatomiositi • Patologie endocrine: diabete mellito; la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno a 5,6 mmol/L, BMI >30 kg/m², livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione) . Ci si attende che la frequenza, il tipo e la gravità di reazioni avverse nei bambini siano uguali a quelle negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili