PRAVASTATINA MY 10CPR 20MG -Effetti indesiderati
Le frequenze degli eventi avversi sono così classificate: molto comune (> 1/10); comune (da > 1/100, a < 1/10); non comune (da > 1/1.000, a < 1/100); raro (da > 1/10.000, a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Studi clinici La pravastatina in compresse è stata studiata alla dose di 40 mg in sette studi randomizzati, in doppio cieco controllati verso placebo, che hanno coinvolto oltre 21,000 pazienti trattati con pravastatina (N=10,764) o placebo (N=10,719), corrispondenti ad oltre 47,000 pazienti-anno di esposizione alla pravastatina. Oltre 19,000 pazienti sono stati seguiti per una mediana di 4,8-5,9 anni. Sono state riportate le seguenti reazioni avverse, nessuna delle quali è comparsa con una frequenza superiore allo 0,3% nel gruppo della pravastatina rispetto a quello del placebo. Patologie del sistema nervoso Non comune: capogiri, cefalea, disturbi del sonno, insonnia. Patologie dell’occhio Non comune: disturbi della visione (inclusa visione offuscata e diplopia). Patologie gastrointestinali Non comune: dispepsia/bruciore epigastrico, dolore addominale, nausea/vomito, stitichezza, diarrea, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: prurito, eruzione cutanea, orticaria, anomalie del cuoio capelluto o dei capelli (inclusa l’alopecia). Patologie renali e urinarie Non comune: minzione anormale (incluse disuria, aumentata frequenza della minzione, nicturia) Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: affaticamento Eventi di particolare interesse clinico Apparato muscolare Negli studi clinici sono stati riportati effetti sui muscoli scheletrici, ad es. dolore muscolo-scheletrico, inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli di CK. La frequenza della mialgia (pravastatina 1,4% vs. placebo 1,4%) e della debolezza muscolare (pravastatina 0,1% vs. placebo < 0,1%) e l’incidenza dei livelli di CK > 3 volte e > 10 volte i valori superiori della norma negli studi CARE, WOSCOPS e LIPID è stata simile al placebo (pravastatina 1,6% vs. placebo 1,6% e pravastatina 1,0% vs. placebo 1,0%, rispettivamente) (vedere paragrafo 4.4). Effetti epatici Sono stati riportati aumenti delle transaminasi sieriche. Nei 3 studi a lungo termine, controllati verso placebo, CARE, WOSCOPS e LIPID, anomalie marcate delle ALT ed AST (> 3 volte il limite superiore della norma) sono comparse con frequenza simile (≤ 1,2%) in entrambi i trattamenti. Post-marketing In aggiunta ai precedenti, i seguenti eventi avversi sono stati riportati durante l’esperienza post-marketing con la pravastatina: Patologie del sistema immunitario Molto raro: reazioni di ipersensibilità, anafilassi, angioedema, sindrome simile al Lupus eritematoso. Patologie del sistema nervoso Molto raro: polineuropatia periferica, in particolare se usata per un lungo periodo di tempo, parestesia. Patologie gastrointestinali Molto raro: pancreatite Patologie epatobiliari Molto raro: itterizia, epatite, necrosi epatica fulminante. Frequenza non nota: insufficienza epatica fatale e non fatale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Raro: reazione di fotosensibilità Molto raro: dermatomiosite Frequenza non nota: rash, incluso rash lichenoide Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo Molto raro: rabdomiolisi che può essere associata ad insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia (vedere paragrafo 4.4), miositi, polimiositi. Non comune: patologie al tendine, soprattutto tendiniti, a volte complicate da rottura. Effetti di classe I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con alcune statine: § Incubi § perdita della memoria § depressione § casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, soprattutto con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4) § diabete mellito: la frequenza dipenderà dalla presenza o assenza dei fattori di rischio (glicemia a digiuno a 5,6 mmol / L, BMI> 30kg/m², ha sollevato trigliceridi, anamnesi di ipertensione). Patologie muscoloscheletriche Frequenza non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
