PRAVASTATINA AURO 14CPR 40MG -Effetti indesiderati
Le frequenze degli effetti avversi segnalati con pravastatina sono classificate come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000; <1/100); raro (≥1/10.000; <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità. Studi clinici: Pravastatina Aurobindo è stata studiata alla dose di 40 mg in sette studi randomizzati in doppio cieco controllati con placebo che includevano oltre 21.000 pazienti trattati con pravastatina (N=10.764) o placebo (N=10.719), che rappresentavano oltre 47.000 paziente pazienti anni di esposizione alla pravastatina. Oltre 19.000 pazienti sono stati seguiti per una media di 4,8–5,9 anni. Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse al farmaco; nessuna di esse si è presentata con una frequenza superiore dello 0,3% nel gruppo trattato con pravastatina rispetto al gruppo trattato con placebo. Patologie del sistema nervoso: Non comune: capogiro, cefalea, disturbi del sonno, insonnia Patologie dell’occhio: Non comune: disturbi nella visione (incluse visione offuscata e diplopia) Patologie gastrointestinali: Non comune: dispepsia/bruciore di stomaco, dolore addominale, nausea/vomito, costipazione, diarrea, flatulenza Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comuni: prurito, eruzione cutanea, orticaria, anormalità del cuoio capelluto e dei capelli (incluso alopecia) Patologie renali e urinarie: Non comuni: minzione anormale (incluso disuria, frequenza, nicturia) Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Non comuni: disfunzioni sessuali Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comuni: stanchezza Eventi di particolare interesse clinico Effetti muscolo–scheletrici: In studi clinici sono stati segnalati effetti sul sistema muscoloscheletrico es. dolori muscoloscheletrici incluso artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli di CK. La frequenza di mialgia (1,4% di pravastatina contro l’1,4% del placebo) e di debolezza muscolare (0,1% di pravastatina contro <0,1% del placebo) e l’incidenza del livello di CK >3xULN e >10 ULN nel CARE, WOSCOP, e LIPID era simile al placebo (1,6% di pravastatina contro 1,6% del placebo e 1,0% di pravastatina contro 1,0% del placebo, rispettivamente) (vedere paragrafo 4.4). Effetti epatici: sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Nei tre studi clinici a lungo termine controllati con placebo CARE, WOSCOP e LIPID, si sono verificate marcate anormalità di ALT e AST (>3xULN) con frequenza similare (≤1,2%) in entrambi i gruppi di trattamento. Post commercializzazione In aggiunta a quanto sopra, sono stati segnalati i seguenti eventi avversi durante l’esperienza post–commercializzazione della pravastatina: Patologie del sistema nervoso: Molto raro: polineuropatia periferica, in particolare se usato per un lungo periodo di tempo, parestesia Disturbi del sistema immunitario: Molto raro: reazioni ipersensibili: anafilassi, angioedema, sindrome simile al lupus eritematoso. Patologie gastrointestinali: Molto raro: pancreatite Patologie epatobiliari: Molto raro: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Molto raro: rabdomiolisi, che può essere associata ad insufficienza renale acuta secondaria alla mioglobinuria, miopatia (vedere paragrafo 4.4), miosite, polimiosite. Casi isolati di disturbi del tendine, talvolta complicati da rottura. Con alcune statine sono stati segnalati i seguenti effetti avversi: • Incubi • Perdita di memoria • Depressione • Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, soprattutto nella terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4) • Diabete mellito: La frequenza dipenderà dalla presenza o assenza dei fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L, BMI> 30kg/m², trigliceridi aumentati, anamnesi di ipertensione). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
