Posologia Pramipexolo Pensa Pharma compresse a rilascio prolungato è una formulazione orale di pramipexolo per somministrazione singola giornaliera. Trattamento iniziale Le dosi devono essere gradualmente aumentate iniziando da una dose di partenza di 0,26 mg di base (pari a 0,375 mg di sale) al giorno e quindi incrementate ogni 5-7 giorni. Ai pazienti la dose deve essere adattata in maniera tale da raggiungere l’effetto terapeutico massimo, purché non compaiano effetti indesiderati intollerabili.

Schema posologico ascendente di Pramipexolo Pensa Pharma compresse a rilascio prolungato
Settimana	Dose giornaliera (mg di base)	Dose giornaliera (mg di sale)
1	0,26	0,375
2	0,52	0,75
3	1,05	1,5

Se è necessario un ulteriore incremento della dose, la dose giornaliera può essere aumentata di 0,52 mg di base (0,75 mg di sale) ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 3,15 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. Comunque, si nota che a dosi superiori a 1,05 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno risulta aumentata l’incidenza della sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). I pazienti che già assumono Pramipexolo Pensa compresse possono passare nel corso di una notte a Pramipexolo Pensa Pharma compresse a rilascio prolungato, alla stessa dose giornaliera. Dopo il passaggio a Pramipexolo Pensa Pharma compresse a rilascio prolungato, la dose può essere adattata in funzione della risposta terapeutica del paziente (vedere paragrafo 5.1). Trattamento di mantenimento La dose individuale di pramipexolo deve essere compresa tra 0,26 mg di base (0,375 mg di sale) e un massimo di 3,15 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. In studi clinici pilota, durante l'incremento della dose, il pramipexolo si è dimostrato efficace a partire da un dosaggio di 1,05 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno. Ulteriori adattamenti del dosaggio devono essere effettuati tenendo conto della risposta clinica e della comparsa delle reazioni avverse. Negli studi clinici circa il 5% dei pazienti sono stati trattati con dosaggi inferiori a 1,05 mg di base (1,5 mg di sale). Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, dosi giornaliere di pramipexolo superiori a 1,05 mg di base (1,5 mg di sale) possono essere efficaci in pazienti dove si desidera attuare una riduzione della terapia con levodopa. Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento del dosaggio di Pramipexolo Pensa Pharma, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti (vedere paragrafo 4.5). Dimenticanza della dose Quando non viene effettuata l'assunzione di una dose, Pramipexolo Pensa Pharma compresse a rilascio prolungato deve essere assunto nelle 12 ore successive all'orario regolarmente previsto. Trascorse 12 ore la dose saltata deve essere tralasciata e la successiva assunta il giorno dopo all'orario consueto. Interruzione del trattamento L’interruzione brusca della terapia dopaminergica può portare allo sviluppo di una sindrome neurolettica maligna. La dose di pramipexolo deve essere gradualmente ridotta in quantità di 0,52 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno fino alla dose quotidiana di 0,52 mg di base (0,75 mg di sale). Successivamente la dose deve essere ridotta di 0,26 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione renale L'eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalità renale. Si suggerisce il seguente schema posologico: Pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera o della frequenza di somministrazione. In pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min, il trattamento deve essere iniziato con 0,26 mg di Pramipexolo Pensa Pharma compresse a rilascio prolungato a giorni alterni. Prima di passare alla somministrazione giornaliera dopo una settimana, si deve usare cautela ed effettuare un’attenta valutazione della risposta terapeutica e della tollerabilità. Se è necessario un ulteriore incremento della dose, si deve aumentare di 0,26 mg di pramipexolo base ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 1,57 mg di pramipexolo base (2,25 mg di sale) al giorno. Il trattamento con Pramipexolo Pensa Pharma compresse a rilascio prolungato non è raccomandato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min poiché non sono disponibili dati per questa popolazione di pazienti. Deve essere preso in considerazione l’uso di Pramipexolo Pensa compresse. Se la funzionalità renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, devono essere seguite le raccomandazioni sopra riportate. Pazienti con compromissione epatica Nei pazienti affetti da insufficienza epatica, probabilmente non è richiesto un adattamento della dose, poiché circa il 90% del principio attivo assorbito è escreto attraverso i reni. Ad ogni modo, non è nota la potenziale influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di Pramipexolo Pensa Pharma. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Pramipexolo Pensa Pharma nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non c’è un uso rilevante di Pramipexolo Pensa Pharma compresse a rilascio prolungato nella malattia di Parkinson nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione Le compresse devono essere deglutite intere con acqua e non devono essere masticate, divise o frantumate. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo e devono essere assunte ogni giorno indicativamente alla stessa ora.