Pramipexolo Pensa Pharma è indicato negli adulti per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, durante la fase avanzata della malattia quando l’effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell’effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o “on/off”).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Legame alle proteine plasmatiche Il pramipexolo ha affinità molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell’uomo è minima. Quindi sono improbabili interazioni con altri medicinali che influiscono sul legame alle proteine plasmatiche o sull’eliminazione mediante biotrasformazione. Poiché gli anticolinergici sono eliminati principalmente per biotrasformazione, la possibilità di interazione è limitata, anche se un’interazione con anticolinergici non è stata studiata. Non c’è interazione farmacocinetica con selegilina e levodopa. Inibitori/competitori della eliminazione renale attiva La cimetidina ha determinato una riduzione della clearance renale del pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l’inibizione della secrezione cationica da parte del sistema di trasporto dei tubuli renali. Pertanto, i medicinali che inibiscono questa via di eliminazione renale attiva o che sono eliminati attraverso questa via, quali cimetidina, amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatino, chinina e procainamide, possono interagire con pramipexolo determinandone una diminuzione della clearance. Quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente a Pramipexolo Pensa Pharma si deve valutare l’opportunità di una riduzione della dose di pramipexolo. Associazione con levodopa Quando Pramipexolo Pensa Pharma è somministrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenere costante la dose degli altri medicinali antiparkinsoniani durante l’incremento della dose di Pramipexolo Pensa Pharma. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare cautela quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione con pramipexolo (vedere paragrafi 4.4, 4.7 e 4.8). Medicinali antipsicotici La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4) ad esempio, se attesi effetti antagonistici.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 0,375 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalente a 0,26 mg di pramipexolo. Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 0,75 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalente a 0,52 mg di pramipexolo. Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalente a 1,05 mg di pramipexolo. Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 3 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalente a 2,1 mg di pramipexolo. Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 4,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalente a 3,15 mg di pramipexolo. Nota: Le dosi di pramipexolo pubblicate in letteratura si riferiscono alla forma salificata, pertanto le dosi saranno espresse sia come pramipexolo base che come pramipexolo sale (tra parentesi). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.