PRALUENT SC 2PEN 75MG 1ML -Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di Praluent in donne in gravidanza non ci sono. Alirocumab è un anticorpo IgG1 ricombinante, si prevede pertanto che attraversi la barriera placentare (vedere paragrafo 5.3). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla prosecuzione della gravidanza o allo sviluppo embrio-fetale; è stata notata tossicità materna nei ratti, ma non nelle scimmie, a dosi superiori alla dose per l’uomo ed è stata osservata una risposta immunitaria secondaria più debole in seguito all’esposizione all’antigene nella prole delle scimmie (vedere paragrafo 5.3). Praluent non è raccomandato durante la gravidanza, salvo quando le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con alirocumab. Allattamento Non è noto se alirocumab sia escreto nel latte materno. L’immunoglobulina G (IgG) umana è escreta nel latte materno, in particolare nel colostro. L’uso di Praluent non è raccomandato nelle donne che allattano con latte materno. Dal momento che l’effetto di alirocumab sui neonati allattati con latte materno non è noto, si deve prendere la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con Praluent durante questo periodo. Durante il periodo di allattamento successivo all’interruzione del medicinale, si prevede una bassa esposizione. Fertilità Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti avversi sui marcatori surrogati della fertilità (vedere paragrafo 5.3). Non ci sono dati di effetti avversi sulla fertilità nell’uomo.