POTACTASOL EV 1FL 4MG -Posologia
L’uso di topotecan deve essere limitato ad unità specializzate nella somministrazione di chemioterapia citotossica e deve essere somministrato solo sotto la direzione di un medico esperto nell’uso della chemioterapia (vedere paragrafo 6.6). Posologia Quando viene utilizzato in associazione con cisplatino, si devono consultare le informazioni complete per la prescrizione di cisplatino. Prima della somministrazione del primo ciclo di topotecan, i pazienti devono avere un valore di base della conta dei neutrofili pari a ≥ 1,5 x 109/l, una conta delle piastrine pari a ≥ 100 x 109/l e un livello di emoglobina di ≥ 9 g/dl (dopo trasfusione, se necessario). Carcinoma dell’ovaio e carcinoma del polmone a piccole cellule Dose iniziale La dose raccomandata di topotecan è di 1,5 mg/m²di superficie corporea/die, somministrata per infusione endovenosa giornaliera della durata di 30 minuti, per cinque giorni consecutivi, con un intervallo di tre settimane tra l’inizio di ciascun ciclo. Se ben tollerato, il trattamento può continuare fino a progressione della malattia (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Dosi successive Topotecan non deve essere somministrato ulteriormente se il valore dei neutrofili non è ≥ 1 x 109/l, la conta delle piastrine non è ≥ 100 x 109/l, e il tasso di emoglobina non è ≥ 9 g/dl (dopo trasfusione, se necessario). La pratica oncologica standard per il trattamento della neutropenia prevede la somministrazione di topotecan con altri medicinali (ad es G–CSF) o la riduzione del dosaggio per mantenere la conta dei neutrofili. Se si opta per la riduzione della dose in pazienti che presentano una severa neutropenia (neutrofili < 0,5 x 109/l) per sette giorni o più, o una severa neutropenia associata a febbre o infezione, o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose deve essere ridotta di 0,25 mg/m²/die fino a raggiungere la dose di 1,25 mg/m²/die (o successivamente ulteriormente ridotta fino a 1,0 mg/m²/die, se necessario). La dose deve essere analogamente ridotta anche quando la conta delle piastrine scende al di sotto di 25 x 109/l. Nelle sperimentazioni cliniche il trattamento con topotecan è stato interrotto quando, dopo riduzione della dose a 1,0 mg/m², sarebbe stata necessaria una ulteriore riduzione per mantenere sotto controllo gli effetti indesiderati. Carcinoma della cervice uterina Dose iniziale La dose raccomandata di topotecan è di 0,75 mg/m²/die somministrata come infusione endovenosa giornaliera della durata di 30 minuti nei giorni 1, 2 e 3. Il cisplatino viene somministrato come infusione endovenosa nel giorno 1 alla dose di 50 mg/m²/die e dopo la somministrazione della dose di topotecan. Questo schema di trattamento è ripetuto ogni 21 giorni per sei cicli o fino alla progressione della malattia. Dosi successive Topotecan non deve essere somministrato ulteriormente se il valore della conta dei neutrofili non sia superiore o uguale a 1,5 x 109/l, la conta delle piastrine non sia superiore o uguale a 100 x 109/l e il valore di emoglobina non sia superiore o uguale a 9 g/dl (dopo trasfusione se necessaria). La pratica oncologica standard per il trattamento della neutropenia prevede la somministrazione di topotecan con altri medicinali (ad es G–CSF) o la riduzione della dose per mantenere la conta dei neutrofili. Se si opta per la riduzione della dose in pazienti che presentano una severa neutropenia (conta neutrofili minore di 0,5 x 109/l) per sette giorni o più, o una severa neutropenia associata a febbre o infezione, o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose deve essere ridotta del 20 % a 0,60 mg/m²/die per i cicli successivi (o successivamente ulteriormente ridotta fino a 0,45 mg/m²/die, se necessario). La dose deve essere analogamente ridotta anche quando la conta delle piastrine scende al di sotto di 25 x 109/l. Posologia in pazienti con compromissione della funzione renale Monoterapia (carcinoma dell’ovaio e carcinoma del polmone a piccole cellule) Non sono disponibili informazioni sufficienti per suggerire modalità di trattamento dei pazienti con clearance della creatinina <20 ml/min. Un numero ridotto di dati indica che la dose deve essere diminuita in pazienti con compromissione renale di grado moderato. Nei pazienti affetti da carcinoma dell’ovaio o carcinoma polmonare a piccole cellule con clearance della creatinina compresa tra 20 e 39 ml/min la dose in monoterapia raccomandata è di 0,75 mg/m²/die per cinque giorni consecutivi. Terapia di associazione (carcinoma della cervice uterina)Negli studi clinici con topotecan in associazione con cisplatino per il trattamento del carcinoma della cervice uterina, la terapia è stata iniziata solo nei pazienti con creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 mg/dl. Se, durante la terapia in associazione topotecan/cisplatino la creatinina sierica supera 1,5 mg/dl, si raccomanda di consultare le informazioni complete per la prescrizione per eventuali indicazioni relative alla riduzione/continuazione del cisplatino. Se viene sospeso il cisplatino, ci sono dati insufficienti relativamente alla possibile continuazione del topotecan in monoterapia in pazienti con carcinoma della cervice uterina. Popolazione pediatrica A causa della limitata esperienza nei bambini, non può essere data alcuna raccomandazione per il trattamento di bambini con Potactasol (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Modo di somministrazione Topotecan Actavis è per infusione endovenosa dopo ricostituzione e diluizione. Deve essere ricostituito e ulteriormente diluito prima dell’uso (vedere paragrafo 6.6). Percauzioni da prendere prima di manggiare o somministrare La ricostituzione e la diluizione del medicinale deve essere eseguita da personale addestrato. La preparazione deve essere condotta in un’area preposta in condizioni asettiche. E’ necessario indossare adeguati indumenti protettivi "usa e getta": guanti, occhiali, camici e mascherina. Bisogna prendere ogni precauzione per evitare che il medicinale venga accidentalmente in contatto con gli occhi. Nel caso ciò avvenga lavarli con grandi quantità di acqua. Quindi rivolgersi ad un medico per ricevere consulenza. In caso di contatto con gli occhi detergere con grandi quantità di acqua. Quindi contattare un medico per una valutazione medica. In caso di contatto con la cute detergere estensivamente la parte colpita con grandi quantità di acqua. Dopo che si sono tolti i guanti lavarsi sempre le mani. vedere paragrafo 6.6. Il personale in stato di gravidanza non deve maneggiare i preparati citotossici.
