POLITRATE FL 3,75MG+SIR 2ML RP -Posologia

Posologia – La dose abitualmente raccomandata di Politrate è 3,75 mg sotto forma di dose mensile da somministrarsi tramite un’iniezione intramuscolare singola una volta al mese. Politrate deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico o un operatore sanitario qualificato. La dose di Politrate è incorporata in una formulazione a rilascio prolungato permettendo il rilascio continuo di leuprorelina acetato per un mese. La polvere liofilizzata deve essere ricostituita e somministrata come una singola iniezione intramuscolare ad intervalli mensili. Evitare la somministrazione intraarteriosa o endovenosa. Il flaconcino contenente microsfere di Politrate in polvere deve essere ricostituito immediatamente prima della somministrazione per iniezione intramuscolare. Come per altri medicinali somministrati regolarmente per iniezione, la sede di iniezione deve essere cambiata periodicamente. La terapia con Politrate non deve essere interrotta quando si verifica una remissione o un miglioramento. La risposta alla terapia con Politrate deve essere periodicamente monitorata misurando i livelli sierici di testosterone dell’antigene prostatico specifico (PSA). Studi clinici hanno dimostrato un aumento dei livelli di testosterone durante i primi 4 giorni di trattamento nella maggior parte dei pazienti non orchiectomizzati. In seguito, i livelli di testosterone sono diminuiti fino a raggiungere livelli di castrazione in 3–4 settimane. Una volta raggiunti i livelli di castrazione (definiti come testosterone inferiore a 0,5 ng/ml), questi sono stati mantenuti per tutta la durata della terapia farmacologica. Se la risposta di un paziente appare sub–ottimale, allora sarebbe opportuno accertarsi che i livelli sierici di testosterone siano raggiunti o mantenuti a livelli di castrazione. A volte nelle prime fasi del periodo di trattamento si verificano aumenti transitori dei livelli di fosfatasi acida ma di solito ritornano a valori normali o pressoché normali entro la 4^asettimana di trattamento. Durata del trattamento Politrate deve essere somministrato sottoforma di iniezioni intramuscolari mensili. Popolazioni speciali – Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Politrate nei pazienti pediatrici non sono state stabilite. Pertanto, Politrate non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a quando i dati di sicurezza ed efficacia non saranno disponibili. Insufficienza renale/epatica La farmacocinetica di Politrate nei pazienti con funzionalità epatica e renale compromessa non è stata determinata. Anziani Nello studio clinico con Politrate, l’età media dei soggetti studiati è stata di 71,6 ± 9,2 anni. Pertanto, l’etichettatura riflette la farmacocinetica, l’efficacia e la sicurezza di Politrate in questa popolazione. Modo di somministrazione Politrate deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare. Non somministrare attraverso altre vie. In caso di somministrazione sottocutanea involontaria, il paziente deve essere attentamente monitorato in quanto per Politrate non sono disponibili dati su vie di somministrazione diverse dalla via intramuscolare. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.