POLITRATE FL 3,75MG+SIR 2ML RP -Effetti indesiderati

Se non diversamente specificato, il seguente profilo di sicurezza di Politrate si basa sui risultati di uno studio clinico di fase III in cui pazienti affetti da cancro della prostata sono stati trattati con sei dosi mensili di Politrate somministrate per via intramuscolare e monitorati per un periodo complessivo di 26 settimane. La maggior parte degli effetti indesiderati segnalati correlati al trattamento sono stati quelle abituali associati alla terapia con soppressione della produzione di testosterone. Le reazioni avverse più comunemente segnalate con Politrate sono state vampate di calore, dolore in sede di iniezione, irritazione in sede di iniezione, sudorazione notturna e cefalea. Le seguenti reazioni avverse risultanti da studi clinici sono elencate secondo una classificazione per sistemi e organi e in ordine decrescente di frequenza (molto comune: ≥1/10; comune: da ≥1/100 a <1/10; non comune: da ≥1/1.000 a <1/100; raro: da ≥1/10.000 a <1/1.000; molto raro: < 1/10.000). Tabella 1. Numero e frequenza delle reazioni avverse durante la terapia di Politrate 3,75 mg. Categoria SOC Frequenza: PT Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: aumento dell’appetito Non comune: anoressia, ipercolesterolemia, iperlipidemia Disturbi psichiatrici Non comune: disturbi del sonno, insonnia, diminuzione della libido, alterazioni dell’umore e depressione* Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea Non comune: sonnolenza Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: vertigini Patologie vascolari Molto comune: vampate di calore Patologie gastrointestinali Non comune: dolore addominale inferiore, diarrea, nausea, vomitoPatologie epatobiliare Non comune: iperbilirubinemia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: iperidrosi, sudorazione notturna, sudorazione fredda Non comune: edema periorbitale, orticaria, prurito Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo Comune: mal di schiena Non comune: artralgia, spasmi muscolari, dolore alle estremità Patologie renali e urinarie Non comune: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, pollachiuria Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune: disfunzione erettile Non comune: tumefazione mammaria, dolorabilità mammaria, mancata eiaculazione Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: affaticamento, astenia, piressia, reazioni avverse locali (vedi tabella 2) Non comune: debolezza, sensazione di caldo e freddo, sensazione di nervosismo Esami diagnostici Non comune: aumento dei livelli di AST, ALT, bilirubina, gamma glutamil transferasi * in uno studio post–marketing la frequenza delle alterazioni dell’umore e della depressione nei pazienti a lungo termine è risultata comune. In termini di gravità, il 98% di tutti gli effetti indesiderati correlati al trattamento sono stati lievi o moderati. L’ottantanove per cento (89%) delle vampate di calore sono state segnalate come lievi e il nove per cento (9%) come moderate. Due casi di vampate di calore (0,2%) sono stati segnalati come gravi. Durante lo studio, 29 pazienti (18,1%) hanno segnalato un totale di 35 reazioni avverse locali (LAR) in sede di iniezione. Le reazioni avverse locali correlate a 3,75 mg di Politrate sono quelle di solito indicate con altri prodotti simili somministrati mediante iniezione intramuscolare. Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state dolore in sede di iniezione, irritazione in sede di iniezione, fastidio in sede di iniezione, livido in sede di iniezione ed eritema. Le reazioni avverse non comuni segnalate hanno riguardato reazioni in sede di iniezione, gonfiore, traumatismo ed emorragia (tabella 2). Tabella 2. Frequenza dei pazienti con reazioni avverse locali durante la terapia con Politrate. SOC primario* PT: patologie sistemiche e condizioni relative al sito Pazienti con LAR correlate % di somministrazione Comune Dolore in sede di iniezione 8,1 Irritazione in sede di iniezione 4,4 Fastidio in sede di iniezione 1,9 Eritema in sede di iniezione 1,3 livido in sede di iniezione 1,3 Non comune Reazione in sede di iniezione 0,6 Gonfiore in sede di iniezione 0,6 traumatismo in sede di iniezione 0,6 Emorragia in sede di iniezione 0,6 *Pazienti che possono rientrare in più categorie; LAR: reazioni avverse locali; SOC: classificazione per sistemi e organi In caso di ripetute somministrazioni di Politrate, come reazioni avverse locali ricorrenti sono state segnalate gonfiore (0,6%), dolore (0,6%), livido (0,6%) e irritazione (0,6%). Questi eventi sono stati tutti riportati come non gravi e lievi. Nessun paziente ha interrotto la terapia a causa di reazioni avverse locali. Nello studio clinico di fase I CRO–02–43 condotto su soggetti sani con somministrazione di 7,5 mg di Politrate in dose singola, è stato segnalato un solo caso di indurimento in sede di iniezione. Altri effetti indesiderati segnalati in seguito al trattamento con leuprorelina acetato sono stati impotenza, diminuzione della libido (entrambe conseguenze farmacologiche della privazione di testosterone), edema periferico, embolia polmonare, palpitazioni, mialgia, debolezza muscolare, brividi, dispnea, vertigini periferiche, eruzione cutanea, amnesia, disturbi visivi e sensibilità della cute. L’infarto da adenoma ipofisario preesistente è stato segnalato raramente dopo la somministrazione di agonisti dell’LHRH, sia a breve che a lungo termine. Vi sono state rare segnalazioni di trombocitopenia e leucopenia. Sono state segnalate alterazioni nella tolleranza al glucosio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.