POLITRATE FL 22,5MG+SIR 2ML RP -Avvertenze e precauzioni

Come con altri agonisti dell’LHRH, può verificarsi un aumento transitorio delle concentrazioni sieriche di testosterone nelle fasi iniziali del trattamento con Politrate 22,5 mg. In alcuni casi questo può essere associato con un "flare" (graduale aumento) o con una esacerbazione della crescita del tumore che causa un peggioramento temporaneo dei sintomi del cancro prostatico. Questi sintomi solitamente regrediscono con il proseguimento della terapia (vedere paragrafo 4.8). Il’"flare" si può manifestare, in alcuni casi, con sintomi sistemici o neurologici (ad esempio dolore osseo...). Inoltre, con altri agonisti di LHRH, sono stati descritti casi di atrofia testicolare e ginecomastia. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se il paziente sviluppa segni o sintomi indicativi di anafilassi/reazione anafilattica (dispnea, asma, rinite, edema angioneurotico o della glottide, ipotensione, orticaria, eritema, prurito o polmonite interstiziale). I pazienti devono essere informati prima di iniziare il trattamento, con l’avvertenza di interromperlo e consultare il medico, se si verifica uno qualsiasi dei sintomi succitati. I pazienti che hanno manifestato una reazione di ipersensibilità alla leuprorelina devono essere attentamente monitorati e non devono ricevere una nuova somministrazione di Politrate 22,5 mg. In pazienti trattati con leuprorelina acetato sono stati osservati casi isolati di ostruzione ureterale (con o senza ematuria) e compressione del midollo spinale o lesioni vertebrali metastatiche, che possono contribuire alla paralisi con o senza complicazioni fatali. I pazienti a rischio di ostruzione ureterale, compressione del midollo spinale o lesioni vertebrali metastatiche devono essere considerati con attenzione e strettamente supervisionati nelle prime settimane di trattamento. Questi pazienti devono essere considerati per il trattamento profilattico con anti– androgeni. In caso di insorgenza di complicazioni urologiche/neurologiche, queste devono essere trattate con le adeguate misure specifiche.Esiste un maggior rischio di incidenza di depressione (che può essere grave) in pazienti sottoposti a trattamento con agonisti del GnRH, come leuprorelina acetato. I pazienti devono essere informati in maniera adeguata e trattati in modo appropriato se compaiono i sintomi. Una diminuita densità ossea è stata riportata nella letteratura medica in uomini che erano stati sottoposti a orchiectomia o che erano stati trattati con un agonista dell’LHRH. L’aggiunta di una terapia anti–androgenica al regime di trattamento riduce la perdita ossea, ma aumenta il rischio di altri effetti indesiderati come problemi di coagulazione ed edema. Se viene utilizzato un anti– androgeno per un periodo prolungato, si deve prestare la necessaria attenzione alle controindicazioni e alle precauzioni associate all’uso prolungato dello stesso. I pazienti a rischio di o con anamnesi medica di osteoporosi devono essere considerati con attenzione e attentamente monitorati durante il trattamento con leuprorelina acetato (vedere paragrafo 4.8). Con l’uso di leuprorelina acetato sono stati riportati casi di disfunzione epatica e ittero con elevati livelli di enzimi epatici. Per questo, deve essere messa in atto un’attenta osservazione e, se necessario, devono essere adottate misure appropriate. La risposta alla terapia con Politrate 22,5 mg deve essere monitorata attraverso i parametri clinici e attraverso la misurazione periodica dei livelli sierici di testosterone e PSA. I pazienti possono presentare disturbi metabolici (per esempio, intolleranza al glucosio o peggioramento di diabete esistente), ipertensione, variazioni di peso e disturbi cardiovascolari. Come prevedibile con questa classe di farmaci, può verificarsi lo sviluppo. il peggioramento o l’aggravamento del diabete, quindi i pazienti diabetici possono necessitare un monitoraggio più frequente della glicemia durante il trattamento con Politrate 22,5 mg. I pazienti ad alto rischio per malattie metaboliche o cardiovascolari devono essere valutati attentamente prima di iniziare il trattamento e monitorati adeguatamente durante la terapia di deprivazione androgenica. La terapia con leuprorelina acetato ha come effetto la soppressione del sistema ipofisi–gonadi. I risultati dei test diagnostici delle funzioni –gonadotrope e gonadiche dell’ipofisi condotti durante e dopo la terapia con leuprorelina acetato possono risultare influenzati. Un tempo di protrombina aumentato è stato riportato in pazienti in trattamento con leuprorelina acetato. Leuprorelina acetato deve essere usata con cautela in pazienti con noti disturbi emorragici, con trombocitopenia o in trattamento con anticoagulanti. Convulsioni sono state riportate con la somministrazione di leuprorelina acetato. Tali casi sono stati osservati in pazienti con anamnesi di convulsioni, epilessia, malattie cerebrovascolari, anomalie o tumori del sistema nervoso centrale e in pazienti soggetti all’assunzione concomitanti di farmaci associati a convulsioni per esempio il bupropione e gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Sono state riportate convulsioni in pazienti anche in assenza delle condizioni mediche sopra menzionate. Leuprorelina acetato deve essere usata con cautela in presenza di malattie cardiovascolari (inclusa l’insufficienza cardiaca congestizia), tromboembolia, edema, depressione, e apoplessia ipofisaria. Questo farmaco contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino. Pertanto è praticamente ’senza sodio’. La terapia di deprivazione da androgeni può prolungare l’intervallo QT. In pazienti con un’anamnesi di fattori di rischio per il prolungamento di QT e in pazienti che ricevono in concomitanza farmaci che possono prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5) i medici devono valutare il rapporto rischio/beneficio, incluso il potenziale sviluppo della torsione di punta, prima di inizare Politrate 22,5 mg.