PLENADREN 50CPR 5MG RM FL -Posologia

Posologia Plenadren si usa come terapia di mantenimento. Le dosi sostitutive orali devono essere personalizzate a seconda della risposta clinica. La dose di mantenimento comune è di 20âE.“30 mg al giorno, somministrata una volta al giorno al mattino. Nei pazienti in cui si riscontri ancora una produzione di cortisolo endogeno potrebbe essere sufficiente una dose inferiore. 40 mg è la più alta dose di mantenimento studiata. Si deve utilizzare la dose di mantenimento più bassa possibile. Qualora l’organismo sia esposto a stress fisico e/o mentale eccessivo, il paziente potrebbe aver bisogno di un’ulteriore sostituzione di compresse di idrocortisone a rilascio immediato soprattutto nel pomeriggio/alla sera; vedere anche il paragrafo ’Uso nelle malattie intercorrenti’ nel quale si descrivono altri metodi per aumentare temporaneamente la dose di idrocortisone. Passaggio dal trattamento glucocorticoide orale convenzionale a Plenadren Quando il paziente passa da una terapia sostitutiva convenzionale di idrocortisone orale somministrata tre volte al giorno a Plenadren, si può somministrare una dose giornaliera totale identica. A causa della minore biodisponibilità della dose giornaliera di Plenadren rispetto a quella delle compresse convenzionali di idrocortisone somministrate tre volte al giorno (vedere paragrafo 5.2), è necessario monitorare la risposta clinica e potrebbe essere opportuno personalizzare ulteriormente la dose. Il passaggio del paziente da compresse di idrocortisone somministrate due volte al giorno, cortisone acetato o glucorticoidi sintetici a Plenadren non è stato studiato, ma in questi casi si raccomanda il passaggio a una dose giornaliera idrocortisone equivalente di Plenadren; potrebbe essere necessario personalizzare ulteriormente la dose. Uso nelle malattie intercorrenti Nel corso di malattie intercorrenti, non si deve assolutamente ignorare il rischio di sviluppare insufficienza surrenalica acuta. Nei casi più severi, si rende necessario un aumento immediato della dose e la somministrazione orale di idrocortisone dev’essere sostituita dal trattamento parenterale, preferibilmente per via endovenosa. La somministrazione per via endovenosa di idrocortisone è giustificata durante episodi transitori della malattia, come severe infezioni, in particolare gastroenterite associata a vomito e/o diarrea, febbre alta di qualsiasi eziologia o stress fisico intenso, per esempio nel caso di gravi incidenti e intervento chirurgico in anestesia generale, vedere paragrafo 4.4. Nei casi meno severi quando non sia necessaria la somministrazione per via endovenosa di idrocortisone, per esempio infezioni di basso grado, febbre di qualsiasi eziologia e situazioni di stress come procedure chirurgiche minori, la dose sostitutiva giornaliera orale normale dev’essere aumentata temporaneamente; la dose giornaliera totale dev’essere aumentata somministrando la dose di mantenimento due o tre volte al giorno con intervalli di 8±2 ore (aumentando il numero delle somministrazioni, senza aumentare la dose del mattino). Questo regime è stato documentato in più di 300 episodi di malattie intercorrenti nell’ambito del programma di studio clinico. A discrezione del medico curante, si possono somministrare compresse di idrocortisone a rilascio immediato invece di Plenadren oppure le stesse possono essere aggiunte al trattamento. L’aumento della dose di idrocortisone in un’unica somministrazione aumenta l’esposizione plasmatica complessiva al cortisolo in maniera meno che proporzionale, vedere paragrafo 5.2. Una volta che l’episodio di malattia intercorrente si è concluso, il paziente può tornare alla dose di mantenimento normale. Popolazioni speciali Anziani Nel caso di basso peso corporeo correlato all’età, si raccomanda il monitoraggio della risposta clinica; potrebbe essere necessario l’aggiustamento della dose a una dose inferiore, vedere paragrafo 5.2. Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Nei pazienti con compromissione renale severa, si raccomanda il monitoraggio della risposta clinica e potrebbe essere necessario l’aggiustamento della dose; vedere paragrafo 5.2. Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Nei pazienti con compromissione epatica severa, la massa epatica funzionale diminuisce e di conseguenza diminuisce la capacità di metabolizzazione dell’idrocortisone. Quindi si raccomanda il monitoraggio della risposta clinica, e potrebbe essere necessario l’aggiustamento della dose; vedere paragrafo 5.2. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Plenadren nei bambini/negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione I pazienti devono essere istruiti ad assumere Plenadren oralmente con un bicchiere d’acqua al momento del risveglio, almeno 30 minuti prima di assumere cibo, preferibilmente in posizione eretta e tra le 6.00 e le 8.00 del mattino. La compressa deve essere deglutita intera, senza dividerla, romperla o frantumarla. Se è necessario somministrare più di una dose al giorno, la dose del mattino dev’essere somministrata secondo le istruzioni, e quelle supplementari somministrate successivamente durante il giorno possono essere assunte con o senza cibo.