Sintesi del profilo di sicurezza L’idrocortisone viene somministrato come terapia sostitutiva al fine di ripristinare livelli normali di cortisolo. Il profilo delle reazioni avverse nel trattamento dell’insufficienza surrenalica quindi non è comparabile a quello di altre condizioni che richiedono dosi molto più alte di glucocorticoidi somministrate oralmente o per via parenterale. Complessivamente, in uno studio di 12 settimane, la frequenza e il tipo delle reazioni avverse erano simili per compresse di Plenadren a rilascio modificato somministrate una volta al giorno e compresse di idrocortisone somministrate tre volte al giorno. C’è stato un aumento iniziale nella frequenza delle reazioni avverse approssimativamente in un paziente su cinque, osservati fino a otto settimane dopo essere passati per la prima volta da compresse convenzionali di idrocortisone somministrate tre volte al giorno a compresse a rilascio modificato somministrate una volta al giorno. Tuttavia queste reazioni avverse (dolori addominali, diarrea, nausea e affaticamento) sono lievi o moderate, transitorie e di breve durata ma potrebbero rendersi necessari un aggiustamento della dose o medicinali concomitanti supplementari, vedere paragrafo 4.2. L’affaticamento è stato riportato tra gli effetti molto comuni. Tabella delle reazioni avverse 80 pazienti in totale (173 pazienti-anni di dati) sono stati trattati con idrocortisone a rilascio modificato in studi clinici. Le reazioni avverse emerse da questi studi e osservate nella sorveglianza post-marketing sono classificate in base alla frequenza e alla Classificazione per Sistemi e Organi: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Frequenza delle reazioni avverse
	Molto comune	Comune
Patologie del sistema nervoso	Vertigine, Cefalea
Patologie gastrointestinali	Diarrea	Dolore addominale superiore, Nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito, Eruzione cutanea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Affaticamento

Inoltre sono state segnalate le seguenti reazioni avverse per altri medicinali con idrocortisone somministrati con indicazioni diverse da quelle previste per la terapia sostitutiva per insufficienza surrenalica a dosi più alte (le frequenze non sono note). Disturbi del sistema immunitario Attivazione dell’infezione (tubercolosi, infezioni fungine e virali, herpes incluso). Patologie endocrine Induzione dell’intolleranza al glucosio o del diabete mellito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ritenzione idrica e di sodio e tendenza all’edema, ipertensione, ipopotassiemia. Disturbi psichiatrici Euforia e psicosi, insonnia. Patologie dell’occhio Incremento della pressione intraoculare e cataratta. Patologie gastrointestinali Dispepsia e peggioramento dell’ulcera gastrica esistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sintomi simili alla sindrome di Cushing, stria, ecchimosi, acne e irsutismo, cicatrizzazione rallentata. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Osteoporosi con fratture spontanee. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.