Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla. L’efficacia di Plegridy è stata dimostrata rispetto al placebo. Non sono disponibili dati di confronto diretto di Plegridy verso interferone beta non-pegilato o dati sull’efficacia di Plegridy dopo il passaggio da un interferone beta non pegilato. Questo deve essere preso in considerazione in caso di cambiamento del trattamento dei pazienti tra interferone pegilato e non pegilato (vedere paragrafo 5.1). Posologia La dose raccomandata di Plegridy è di 125 microgrammi iniettati per via sottocutanea ogni 2 settimane (14 giorni). Inizio del trattamento Si raccomanda in genere che i pazienti inizino il trattamento con 63 microgrammi alla 1^a dose (giorno 0), aumentando a 94 microgrammi alla 2^a dose (giorno 14), raggiungendo la dose piena di 125 microgrammi alla 3^a dose (giorno 28) e continuando con la dose piena (125 microgrammi) ogni 2 settimane (14 giorni) successivamente (vedere Tabella 1). È disponibile una confezione di inizio trattamento contenente le prime 2 dosi (63 microgrammi e 94 microgrammi). Tabella 1: Schema di titolazione all’inizio del trattamento

Dose	Tempo*	Quantità (microgrammi)	Etichetta della siringa
1a dose	Giorno 0	63	Arancione
2a dose	Giorno 14	94	Blu
3a dose	Giorno 28	125 (dose piena)	Grigia

*Somministrazione ogni 2 settimane (14 giorni) La titolazione della dose all’inizio del trattamento può contribuire a migliorare i sintomi simil-influenzali che possono verificarsi all’inizio del trattamento con gli interferoni. L’uso profilattico e concomitante di trattamenti con medicinali anti-infiammatori, analgesici e/o antipiretici può prevenire o migliorare i sintomi simil-influenzali che insorgono a volte durante il trattamento con l’interferone (vedere paragrafo 4.8). Se si salta una dose, questa deve essere somministrata al più presto possibile. • Se mancano 7 o più giorni alla dose successiva prevista: i pazienti devono assumere la dose saltata immediatamente. Il trattamento può poi proseguire con la dose successiva programmata, come previsto. • Se mancano meno di 7 giorni alla dose successiva prevista: i pazienti devono iniziare un nuovo schema posologico di 2 settimane, a partire dal momento in cui somministrano la dose saltata. Un paziente non deve assumere due dosi di Plegridy entro 7 giorni l’una dall’altra. Popolazioni speciali Popolazione anziana La sicurezza e l’efficacia di Plegridy nei pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state sufficientemente studiate a causa del numero limitato di questi pazienti inclusi negli studi clinici. Compromissione renale Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con compromissione renale in base ai dati degli studi sulla compromissione renale di grado lieve, moderato e severo e sulla malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica Plegridy non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Plegridy nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite nella sclerosi multipla. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Plegridy è per uso sottocutaneo. Si raccomanda l’addestramento dei pazienti da parte di un operatore sanitario riguardo alla corretta tecnica di autosomministrazione delle iniezioni sottocutanee utilizzando la siringa preriempita/penna preriempita. I pazienti devono essere avvertiti di ruotare i siti delle iniezioni sottocutanee. I siti abituali per somministrare le iniezioni sottocutanee includono l’addome, il braccio e la coscia. Le siringhe preriempite/penne preriempite sono esclusivamente monouso e devono essere gettate dopo l’uso. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale. Una volta tolto dal frigorifero, lasciare che Plegridy si riscaldi a temperatura ambiente (fino a 25°C) per circa 30 minuti prima di eseguire l’iniezione. Non devono essere usate fonti esterne di calore, come acqua calda, per scaldare Plegridy. Plegridy in siringa preriempita non deve essere utilizzato se il liquido è colorato, torbido o contiene particelle in sospensione. Il liquido nella siringa deve essere limpido e incolore. Plegridy in penna preriempita non deve essere utilizzato a meno che le strisce verdi siano visibili nella finestra di visualizzazione dello stato dell’iniezione della penna preriempita. Plegridy in penna preriempita non deve essere utilizzato se il liquido è colorato, torbido o contiene particelle in sospensione. Il liquido nella finestra del medicinale deve essere limpido e incolore.