PICATO 3TUBI GEL 150MCG/G -Avvertenze e precauzioni

Esposizione degli occhi Il contatto con gli occhi può causare congiuntivite chimica e ustioni corneali. I pazienti devono lavarsi accuratamente le mani dopo l’applicazione del gel e dopo ogni contatto con la zona trattata, per evitare il trasferimento involontario del gel agli occhi. In caso di esposizione accidentale, gli occhi devono essere immediatamente sciacquati con abbondante acqua ed il paziente deve richiedere un controllo medico il prima possibile. L’insorgenza di patologie dell’occhio come dolore, edema delle palpebre ed edema periorbitale dovrebbe essere attesa dopo l’esposizione accidentale dell’occhio a Picato (vedere paragrafo 4.8). Ingestione Picato non deve essere ingerito. In caso di ingestione accidentale, il paziente deve bere molta acqua e consultare un medico. Generali Si raccomanda di non somministrare Picato prima che la cute sia guarita da precedenti trattamenti con qualsiasi altro medicinale o trattamento chirurgico. Picato non deve essere applicato su ferite aperte o su pelle danneggiata dove la barriera cutanea è compromessa. Picato non deve essere utilizzato in prossimità degli occhi, all’interno delle narici, all’interno delle orecchie o sulle labbra. Risposte cutanee locali La manifestazione di risposte cutanee locali, quali eritema, sfaldamento/desquamazione e formazione di croste dovrebbe essere attesa dopo l’applicazione cutanea di Picato (vedere paragrafo 4.8). Le reazioni cutanee localizzate sono transitorie e si manifestano tipicamente entro 1 giorno dall’inizio del trattamento, crescendo in intensità fino ad 1 settimana dopo il completamento del trattamento. Le reazioni cutanee localizzate si risolvono generalmente entro 2 settimane dall’inizio del trattamento, quando vengono trattate le aree del viso e del cuoio capelluto, mentre si risolvono entro 4 settimane dall’inizio del trattamento quando vengono trattate le aree del tronco e delle estremità. Potrebbe non essere possibile effettuare un’adeguata valutazione dell’effetto del trattamento prima della risoluzione delle reazioni cutanee locali. Esposizione solare Sono stati condotti studi per valutare gli effetti delle radiazioni UV sulla pelle dopo applicazioni singole e multiple di ingenolo mebutato gel, 100 mcg/g. Il gel a base di ingenolo mebutato non ha mostrato alcun potenziale di foto-irritazione o effetti foto-allergici. Tuttavia, in considerazione della natura della malattia, si deve evitare o ridurre al minimo l’eccessiva esposizione alla luce solare (comprese lampade solari e lettini abbronzanti). Cheratoacantoma, carcinoma basocellulare, malattia di Bowen, carcinoma a cellule squamose. In uno studio clinico successivo all’immissione in commercio, è stata osservata insorgenza di cheratoacantomi, carcinoma basocellulare, malattia di Bowen, carcinoma a cellule squamose all’interno dell’area di trattamento con un tempo di insorgenza che varia da settimane a mesi a seguito dell’uso di ingenolo mebutato gel (vedere paragrafo 5.1). Ingenolo mebutato deve essere usato con cautela in pazienti con un’anamnesi di tumore cutaneo. Gli operatori sanitari devono consigliare ai pazienti di vigilare su ogni lesione che si sviluppa nell’area di trattamento e di consultare immediatamente il medico se dovesse insorgere qualsiasi tipo di lesione. Gestione della cheratosi attinica Lesioni clinicamente atipiche per cheratosi attinica o sospette di malignità devono essere analizzate con una biopsia per determinare il trattamento appropriato.