PEVISONE EMULS 30ML 1%+0,1% -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono studi adeguati e controllati, né dati epidemiologici, sugli effetti indesiderati derivanti dall’utilizzo di Pevisone in gravidanza. Pevisone deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza solo se il medico lo consideri necessario per la salute della paziente. Pevisone può essere usato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza se il potenziale beneficio per la madre supera i possibili rischi per il feto. Farmaci di questa classe non devono essere utilizzati in grande quantità, su grandi aree della superficie cutanea, o per un periodo di tempo prolungato nelle pazienti in gravidanza. Studi su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (fetotossicità con econazolo e teratogenicità con triamcinolone) (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, il rischio nell'uomo non è noto. Econazolo nitrato Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Nell’uomo dopo l’applicazione topica su cute intatta, l’assorbimento sistemico di econazolo è scarso (<10%). Triamcinolone acetonide Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I pochi dati disponibili in letteratura indicano che fino al 5% di triamcinolone per uso topico applicato sulla cute viene assorbito nell’uomo a livello sistemico. Allattamento Non esistono studi adeguati e controllati sulla somministrazione locale di Pevisone durante l'allattamento. Non è noto se la somministrazione locale di Pevisone può provocare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno. Deve essere usata cautela quando Pevisone è somministrato a donne che allattano. Econazolo nitrato Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato a ratti in allattamento, econazolo e/o metaboliti sono escreti nel latte e sono stati trovati nei cuccioli allattati. Non è noto se la somministrazione locale di econazolo nitrato potrebbe tradursi in un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno. Triamcinolone acetonide Non esistono studi condotti in animali per rilevare il triamcinolone durante l’allattamento. Non è noto se la somministrazione locale di triamcinolone possa provocare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno. Fertilità Econazolo nitrato I risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Triamcinolone acetonide Non ci sono dati disponibili.