Dati da studi clinici La sicurezza di Pevisone [econazolo nitrato (1%) e triamcinolone acetonide (0,1%)] è stata valutata in 182 adulti che hanno partecipato a 4 studi clinici. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (Adverse Drug Reactions, ADRs) più comunemente riportate (incidenza ≥ 1%) sono state (con incidenza%): sensazione di bruciore della cute (1,6%), irritazione della cute (1,6%). La sicurezza di Pevisone è stata anche valutata in 101 bambini (di età compresa tra 3 mesi e 10 anni) che hanno partecipato a uno studio clinico. L’evento avverso più comunemente riportato (incidenza ≥ 1%) è stato (con incidenza%): eritema (1,0%). In generale, il profilo di sicurezza di Pevisone è simile per adulti e bambini. La tabella qui di seguito riporta le ADRs di Pevisone, derivanti sia da studi clinici (Adulti e Bambini) sia dall’esperienza post-marketing, incluse le reazioni avverse già riportate sopra. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: Reazioni Avverse da Farmaco

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse a farmaco
	Frequenza
	Comune (≥ 1/100, < 1/10)	Non Nota
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Sensazione di bruciore della cute, Irritazione della cute, Eritema	Angioedema, Dermatite da contatto, Atrofia della cute, Prurito, Esfoliazione della cute, Strie della cute, Teleangiectasia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Dolore nel sito di applicazione Gonfiore nel sito di applicazione
Patologie dell’occhio		Visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)

Localmente, sulla cute trattata, possono manifestarsi talora anche secchezza, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi e ipopigmentazione. Tuttavia la comparsa di effetti indesiderati può essere favorita quando vengono trattate zone cutanee estese con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati, o se le zone trattate vengono tenute coperte con un bendaggio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.