PERINDOPRIL TEV FL30CPR RIV5MG -Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con perindopril, classificati con le seguenti frequenze: molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100 < 1/10); non comuni (≥ 1/1000 < 1/100); rari (≥ 1/10.000 e < 1/1000); molto rari (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Sono stati segnalati molto raramente riduzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, episodi di agranulocitosi o pancitopenia. In pazienti affetti da deficit congenito di G-6PDH, sono stati segnalati casi molto rari di anemia emolitica (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Disturbi psichiatrici Non comuni: disturbi dell’umore o del sonno. Patologie del sistema nervoso Comuni: cefalea, capogiro, vertigine, parestesia. Molto rari: confusione. Patologie dell’occhio Comuni: alterazioni della vista. Patologie dell’orecchio e del labirinto Comuni: tinnito. Patologie cardiache Molto rari: aritmia, angina pectoris e infarto miocardico probabilmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari Comuni: ipotensione ed effetti correlati all’ipotensione. Molto rari: ictus, probabilmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comuni: tosse, dispnea. Non comuni: broncospasmo. Molto rari: polmonite eosinofila, rinite. Patologie gastrointestinali Comuni: nausea, vomito, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea, stipsi. Non comuni: secchezza del cavo orale. Molto rari: pancreatite. Patologie epatobiliari Molto rari: epatite citolitica o colestatica (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: eruzione cutanea, prurito. Non comuni: angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, delle membrane mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe, orticaria (vedere paragrafo 4.4). Rari: aggravamento della psoriasi Molto rari: eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie Non comuni: insufficienza renale. Molto rari: insufficienza renale acuta. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comuni: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: astenia. Non comuni: sudorazione. Esami diagnostici Si possono manifestare aumenti dell’azotemia e della creatinina plasmatica, iperpotassiemia reversibile alla sospensione del trattamento soprattutto in presenza di insufficienza renale, insufficienza cardiaca grave e ipertensione renovascolare. Raramente è stato segnalato un aumento degli enzimi epatici e della bilirubina. Studi clinici Durante il periodo di randomizzazione dello studio EUROPA, sono stati raccolti solo gli eventi avversi seri. Pochi pazienti hanno segnalato eventi avversi seri: 16 dei 6122 pazienti (0,3%) trattati con perindopril e 12 dei 6107 pazienti (0,2%) trattati con placebo. Nei pazienti trattati con perindopril, è stata osservata ipotensione in sei pazienti, angioedema in tre e arresto cardiaco improvviso in uno. Più pazienti hanno sospeso il trattamento per tosse, ipotensione o altra intolleranza con perindopril rispetto ai trattati con placebo, rispettivamente il 6,0% (n = 366) contro il 2,1% (n = 129). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’ indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.