PERINDOPRIL SAND 30CPR 4MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenesi a seguito di esposizione agli ACE -inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è conclusiva; tuttavia un piccolo aumento del rischio non può essere escluso. A meno che la continuazione con un ACE-inibitore sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono essere trasferite a trattamenti antiipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza adeguato all’uso in gravidanza. Se viene accertata la gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere sospeso immediatamente e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa. È noto che l’esposizione alla terapia con ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre può indurre fetotossicità umana (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnio, ritardo dell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). (Vedere anche paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”). Se l’esposizione all’ACE-inibitore è avvenuta a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un’ecografia della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno preso ACE-inibitori devono essere attentamente monitorati per la possibilità di ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.6). Allattamento Non ci sono informazioni disponibili riguardo l’uso di PERINDOPRIL SANDOZ GMBH durante l’allattamento. Pertanto, l’uso di PERINDOPRIL SANDOZ GMBH è sconsigliato nelle donne che allattano ed è preferibile utilizzare un trattamento alternativo con un miglior profilo di sicurezza soprattutto durante l’allattamento di neonati e bambini prematuri.