a) Sintesi del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza di perindopril è coerente con ilprofilo di sicurezza degli ACE inibitori. Gli effetti indesiderati più frequentiriportati negli studi clinici e osservati con perindopril sono: capogiro, cefalea, parestesia, vertigini, disturbi della vista, tinnito, ipotensione, tosse, dispnea, dolore addominale, stipsi, diarrea, disgeusia, dispepsia, nausea, vomito, prurito, eruzione cutanea, crampi muscolari e astenia. b) Tabella degli effetti indesiderati I seguenti effetti indesiderati con perindopril sono stati segnalati durante gli studi clinici e/o l’esperienza post–marketing e sono stati classificati secondo le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, < 1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione MedDRA per Sistemi e Organi	Effetti indesiderati	Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico	Eosinofilia	Non comune*
	Agranulocitosi o pancitopenia	Molto raro
	Riduzione dell’emoglobina e dell’ematocrito	Molto raro
	Leucopenia/neutropenia	Molto raro
	Anemia emolitica in pazienti affetti da deficit congenito di G–6PDH (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro
	Trombocitopenia	Molto raro
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)	Non comune*
	Iperkaliemia, reversibile all’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4)	Non comune*
	Iponatriemia	Non comune*
Disturbi psichiatrici	Disturbi dell’umore	Non comune
	Disturbi del sonno	Non comune
Patologie del sistema nervoso	Capogiro	Comune
	Cefalea	Comune
	Parestesia	Comune
	Vertigine	Comune
	Sonnolenza	Non comune*
	Sincope	Non comune*
	Confusione	Molto raro
Patologie dell’occhio	Disturbi della vista	Comune
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Tinnito	Comune
Patologie cardiache	Palpitazioni	Non comune*
	Tachicardia	Non comune*
	Angina pectoris (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro
	Aritmia	Molto raro
	Infarto miocardico probabilmente secondario a marcata ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro
Patologie vascolari	Ipotensione (ed effetti correlati all’ipotensione)	Comune
	Vasculite	Non comune*
	Ictus probabilmente secondario a marcata ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse	Comune
	Dispnea	Comune
	Broncospasmo	Non comune
	Polmonite eosinofila	Molto raro
	Rinite	Molto raro
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale	Comune
	Stipsi	Comune
	Diarrea	Comune
	Disgeusia	Comune
	Dispepsia	Comune
	Nausea	Comune
	Vomito	Comune
	Secchezza della bocca	Non comune
	Pancreatite	Molto raro
Patologie epatobiliari	Epatite citolitica o colestatica (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito	Comune
	Eruzione cutanea	Comune
	Orticaria (vedere paragrafo 4.4)	Non comune
	Angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4)	Non comune
	Reazioni da fotosensibilità	Non comune*
	Pemfigo	Non comune*
	Iperidrosi	Non comune
	Aggravamento della psoriasi	Raro
	Eritema multiforme	Molto raro
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Crampi muscolari	Comune
	Artralgia	Non comune*
	Mialgia	Non comune*
Patologie renali e urinarie	Insufficienza renale	Non comune
	Insufficienza renale acuta	Molto raro
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Disfunzione erettile	Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia	Comune
	Dolore toracico	Non comune*
	Malessere	Non comune*
	Edema periferico	Non comune*
	Febbre	Non comune*
Esami diagnostici	Aumento dell’azotemia	Non comune*
	Aumento della creatinina	Non comune*
	Aumento della bilirubina	Raro
	Aumento degli enzimi epatici	Raro
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Cadute	Non comune*

* Frequenza calcolata da studi clinici verso effetti indesiderati rilevati da segnalazioni spontanee Studi clinici Durante il periodo di randomizzazione dello studio EUROPA, sono stati raccolti solo gli eventi avversi gravi. Pochi pazienti hanno riportato eventi avversi gravi: 16 (0,3%) dei 6122 pazienti trattati con il perindopril e 12 (0,2%) dei 6107 pazienti trattati con placebo. Nei pazienti trattati con il perindopril, è stata osservata ipotensione in 6 pazienti, angioedema in 3 e arresto cardiaco improvviso in 1 paziente. Un numero maggiore di pazienti hanno sospeso il trattamento per tosse, ipotensione o altra intolleranza al perindopril, rispetto al placebo, rispettivamente 6,0% (n=366) verso 2,1% (n=129). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili