Ipertensione Trattamento dell’ipertensione. Insufficienza cardiaca Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica. Coronaropatia stabile Riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con una anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione. Perindopril Ranbaxy è indicato negli adulti.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Farmaci che inducono iperkaliemia Alcuni medicinali o classi terapeutiche possono aumentare l’insorgenza di iperpotassiemia: aliskiren, sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE–inibitori, antagonisti dei recettori dell’angiotensina–II, FANS, eparine, agenti immunosoppressori come la ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim. La combinazione di questi medicinali aumenta il rischio di iperpotassiemia. Uso concomitante controindicato (vedere paragrafo 4.3) Aliskiren: In pazienti diabetici o con compromissione renale. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti dell’angiotensina–II o aliskiren è associato aduna maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale(inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Uso concomitante non raccomandato (vedere paragrafo 4.4) Aliskiren: In pazienti diversi da quelli diabetici o con compromissione renale. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti dell’angiotensina–II o aliskiren è associata aduna maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale(inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Terapia concomitante con ACE–inibitori e bloccanti del recettore dell’angiotensina È stato riportatoin letteratura che in pazienti con malattia aterosclerotica, insufficienza cardiaca, o con diabete con danno d’organo finale, la terapia concomitante con ACE–inibitori e bloccanti del recettore dell’angiotensina è stata associata aduna maggiore frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia, e peggioramento della funzionalità renale(inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente del sistema renina–angiotensina–aldosterone. Il duplice blocco (ad esempio, mediante la combinazione di un ACE–inibitore con un antagonista del recettore dell’angiotensina–II) deve essere limitato a casi individualmente definiti con uno stretto monitoraggio della funzionalità renale, dei livelli di potassio e della pressione sanguigna. Estramustina Rischio di aumento degli effetti indesiderati come edema angioneurotico (angioedema). Racecadotril È noto che gli ACE inibitori (ad esempio perindopril) possono causare angioedema. Questo rischio può essere aumentato quando usati in concomitanza con racecadotril (un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea acuta). Inibitori di mTOR (ad esempio sirolimus, everolimus, temsirolimus) I pazienti che assumono come terapia concomitante inibitori di mTOR possono presentare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio triamterene, amiloride), sali di potassio Iperkaliemia (potenzialmente letale), soprattutto in concomitanza con insufficienza renale (effetti additivi di iperkaliemia). L’associazione di perindopril con i medicinali sopra citati non è raccomandata(vedere paragrafo 4.4). Se nonostante ciò èindicato l’uso concomitante, essi devono essere usati con cautela e con un frequente controllo del potassio sierico. Per l’uso di spironolattone nello scompenso cardiaco, vedere di seguito. Litio Aumenti reversibili delle concentrazioni plasmatiche e della tossicità del litio sono stati riscontrati durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori. La somministrazione di perindopril in corso di trattamento con il litio non è raccomandata, ma qualora venisse ritenuta necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante che richiede speciale attenzione Agenti antidiabetici (insulina e ipoglicemizzanti orali) Studi epidemiologici suggeriscono che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) può provocare una eccessiva riduzione del glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia. La comparsa di tale fenomeno sembra essere più probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con alterazioni renali. Baclofene Aumento dell’effetto antipertensivo. Monitorare la pressione sanguigna e adattare il dosaggio antipertensivo, se necessario. Diuretici non risparmiatori di potassio I pazienti in trattamento con diuretici e specialmente quelli che sono volume e/o sale depleti, possono manifestare una riduzione eccessiva della pressione sanguigna dopo l’inizio della terapia con un ACE inibitore. La possibilità dieffetti ipotensivi può esserediminuita sospendendo il diuretico, aumentando la volemia o l’assunzione di sale prima di iniziare la terapia con dosi basse e progressive di perindopril. Nell’ipertensione arteriosa, quando una precedente terapia diuretica puòaver causato una deplezione di sale/volume, il diuretico deve essere interrotto prima di iniziare l’ACE inibitore, nel qual caso può esseresuccessivamente reintrodotto un diuretico non risparmiatore di potassio, oppure l’ACE inibitore deve essere iniziato con un basso dosaggio e progressivamente aumentato. Nell’insufficienza cardiaca congestizia trattata con diuretico, l’ACE inibitore deve essere iniziato ad un dosaggio molto basso, possibilmente dopo aver ridotto il dosaggio del diuretico non risparmiatore di potassio associato. In tutti i casi, la funzionalità renale(livelli di creatinina) deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con ACE–inibitori. Diuretici risparmiatori di potassio (eplerenone, spironolattone). Con eplerenone o spironolattone a dosi tra 12,5 mg a 50 mg al giorno e con basse dosi di ACE–inibitori: Nel trattamento dell’insufficienza cardiaca di classe II–IV (NYHA) con una frazione di eiezione <40%, e precedentemente trattata conACE–inibitori e diuretici, vi è il rischio di iperkaliemia, potenzialmente letale, soprattutto in caso di inosservanza delle raccomandazioni della prescrizione di questa associazione. Prima di iniziare l’associazione, verificare l’assenza di iperkaliemia e di insufficienza renale. Un attento monitoraggio della kaliemia e della creatininemia è raccomandatonel primo mese del trattamento una volta alla settimana all’inizio e, quindi, mensilmente. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) incluso l’acido acetilsalicilico a posologie ≥ 3 g al giorno La somministrazione contemporanea di farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad esempio acido acetilsalicilico alla posologia antinfiammatoria, inibitori della COX–2, FANS non selettivi) può ridurre l’efficacia antiipertensiva degli ACE inibitori. L’uso concomitante di ACE–inibitori e FANS può portare ad un aumento del rischio del peggioramento della funzionalità renale, inclusa la possibile insufficienza renale acuta ed un aumento dei livelli sierici di potassio, specialmente nei pazienti con preesistente insufficienza renale lieve. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei soggetti più anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere data importanza al monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia, durante la terapia e successivamente con cadenza periodica. Uso concomitante che richiede speciale attenzione Agenti antiipertensivi e vasodilatatori La somministrazione concomitante di questi farmaci può aumentare l’effetto ipotensivo di perindopril. La somministrazione contemporanea di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Gliptin (linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) In pazienti trattati in concomitanza con un ACE inibitore, vi è un aumento del rischio diangioedema, a causa della riduzione dell’attività dell’inibitore della dipeptidilpeptidasi IV (DPP–IV) da parte del gliptin. Acido acetilsalicilico, trombolitici, beta–bloccanti, nitrati Perindopril può essere somministrato contemporaneamente all’acido acetilsalicilico (se usato come trombolitico), trombolitici, beta–bloccanti e/o nitrati. Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici La somministrazione concomitante di ACE inibitori e di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici può provocare una ulteriore diminuzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4). Simpaticomimetici Gli agenti simpaticomimetici possono ridurre l’efficacia antiipertensiva degli ACE inibitori. Oro Sono state riportate raramente reazioni nitritoidi (i sintomi includono rossore al viso, nausea, vomito e ipotensione) nei pazienti in terapia con sali d’oro iniettabili (aurotiomalato di sodio) e terapia concomitante con ACE–inibitori, incluso il perindopril.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril sale di tert–butilamina, equivalenti a mg 3,338 di perindopril. Eccipienti con effetto noto: contiene 29,1925 mg di lattosio monoidrato per compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1