PERINDOPRIL MY 30CPR 8MG -Effetti indesiderati

Riepilogo del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza del perindopril è coerente con il profilo di sicurezza degli ACE inibitori: Gli eventi avversi più frequenti riportati negli studi clinici e osservati con perindopril sono: capogiro, cefalea, parestesia, vertigini, disturbi visivi, tinnito, ipotensione, tosse, dispnea, dolore addominale, costipazione, diarrea, disgeusia, dispepsia, nausea, vomito, prurito, eruzione cutanea, crampi muscolari e astenia. Tabella riepilogativa delle reazioni avverse I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici e/o nell’uso post-marketing di perindopril e classificati secondo la seguente frequenza: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, < 1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: eosinofilia* Molto raro: riduzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosi, pancitopenia. In pazienti affetti da una deficienza congenita di G-6PDH, sono stati segnalati episodi molto rari di anemia emolitica (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: ipoglicemia* (vedere paragrafi 4.4 e 4.5), iperkaliemia,* reversibile dopo interruzione (vedere paragrafo 4.4), iponatriemia* Disturbi psichiatrici Non comune: disturbi dell’umore o del sonno. Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea, capogiro, vertigine, parestesie. Non comune: sonnolenza*, sincope* Molto raro: confusione. Patologie dell’occhio Comune: disturbi della visione. Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune: tinnito. Patologie cardiache Non comune: palpitazioni*, tachicardia* Molto raro: aritmia, angina pectoris (vedere paragrafo 4.4) e infarto del miocardio, probabilmente secondari a marcata ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari Comune: ipotensione (ed effetti correlati all’ipotensione). Non comune: vasculite* Molto raro: ictus probabilmente secondario a marcata ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Frequenza “non nota”: Fenomeno di Raynaud Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: tosse, dispnea. Non comune: broncospasmo. Molto raro: polmonite eosinofilica, rinite. Patologie gastrointestinali: Comune: nausea, vomito, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea, stipsi. Non comune: secchezza della bocca. Molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari Molto raro: epatite, sia citolitica che colestatica (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: eruzione cutanea, prurito. Non comune: angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe, orticaria (vedere paragrafo 4.4), reazioni di fotosensibilità*, pemfigoide*, iperidrosi. Raro: aggravamento della psoriasi*. Molto raro: eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: crampi muscolari. Non comune: artralgia*, mialgia*. Patologie renali ed urinarie Non comune: insufficienza renale. Molto raro: insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia. Non comune: dolore toracico*, malessere*, edema periferico*, piressia* Esami diagnostici Non comune: Aumento dell’urea ematica*, aumento della creatinina ematica* Raro: Aumento della bilirubina ematica, aumento degli enzimi epatici Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non comune: Caduta* * frequenza calcolata dagli studi clinici per eventi avversi individuati da segnalazioni spontanee Casi di SIADH sono stati riportati con altri ACE inibitori. SIADH può essere considerata come una complicazione molto rara ma possibile associata a terapia con ACE inibitori incluso il perindopril. Studi clinici Durante il periodo di randomizzazione dello studio EUROPA, sono stati raccolti solo gli eventi avversi gravi. Pochi pazienti hanno manifestato eventi avversi gravi: 16 (0,3%) dei 6122 pazienti trattati con perindopril e 12 (0,2%) dei 6107 pazienti trattati con placebo. Nei pazienti trattati con perindopril, è stata osservata ipotensione in 6 pazienti, angioedema in 3 e arresto cardiaco improvviso in 1. Più pazienti hanno sospeso il trattamento per tosse, ipotensione o altra intolleranza con perindopril, rispetto al placebo, rispettivamente il 6,0% (n=366) verso il 2,1% (n=129). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.