Ipertensione: trattamento dell’ipertensione. Insufficienza cardiaca: trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica (solo per le compresse da 4 mg). Coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Farmaci che inducono iperkaliemia Alcuni medicinali o classi terapeutiche possono aumentare l’insorgenza di iperkaliemia: aliskiren, sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, FANS, eparine, agenti immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim. L’associazione di questi farmaci aumenta il rischio di iperkaliemia. Uso concomitante controindicato (vedere paragrafo 4.3): Aliskiren In pazienti diabetici o con danno renale, rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzionalità renale e aumento della morbilità e mortalità cardiovascolari. Trattamenti extracorporei Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente come dialisi o emofiltrazione con alcune membrane ad alto-flusso (es. membrane di poliacrilonitrile) e aferesi di lipoproteine a bassa densità con destrano solfato a seguito dell’aumento del rischio di reazioni anafilattoidi gravi (vedere paragrafo 4.3). Se tale trattamento è richiesto, si deve prendere in considerazione l’utilizzo di un differente tipo di membrana per dialisi o una differente classe di agenti antipertensivi. Uso concomitante non raccomandato (vedere paragrafo 4.4): Aliskiren In pazienti che non sono diabetici o non sono affetti da danno renale, rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzionalità renale e aumento della morbilità e mortalità cardiovascolari. Terapia concomitante con ACE inibitore e bloccante del recettore dell’angiotensina: È stato riportato in letteratura che nei pazienti con malattia aterosclerotica conclamata, insufficienza cardiaca o nei diabetici con danno d'organo terminale, la terapia concomitante con un ACE inibitore e un bloccante del recettore dell'angiotensina è associata ad una maggiore frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia e peggioramento della funzionalità renale (compresa insufficienza renale acuta) se confrontata con l’utilizzo di un solo agente attivo sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Il duplice blocco (ad esempio mediante l’associazione di un ACE-inibitore con un antagonista del recettore dell'angiotensina II) deve essere limitato a casi valutati singolarmente con uno stretto controllo della funzionalità renale, dei livelli di potassio e della pressione sanguigna. Medicinali che aumentano il rischio di angioedema L’uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan è controindicato a causa dell’aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’uso concomitante di ACE inibitori con racecadotril, inibitori di mTOR (ad esempio sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin può portare ad un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio Sebbene il potassio sierico rimanga generalmente entro i normali limiti, può manifestarsi iperpotassiemia in alcuni pazienti trattati con perindorpil erbumina. I diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio spironolactone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono causare un significativo aumento del potassio sierico. È necessario prestare cautela quando perindopril erbumina viene somministrato in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come il trimetoprim e il cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo) poiché il trimetoprim è noto per agire come diuretico risparmiatore di potassio come l’amiloride. Pertanto, la combinazione di perindopril erbumina con i medicinali sopra menzionati non è raccomandata. Se l’uso concomitante è indicato, è necessario prestare cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. Ciclosporina Può manifestarsi iperpotassiemia durante l’uso concomitante di ACE inibitori e ciclosporina. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina Può manifestarsi iperpotassiemia durante l’uso concomitante di ACE inibitori e eparina. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Estramustina Rischio di aumentati effetti indesiderati quali edema angioneurotico (angioedema). Litio Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio sono stati riscontrati in seguito a somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori. La somministrazione di perindopril in corso di trattamento con litio non è raccomandata, tuttavia se ritenuta necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante che richiede particolare attenzione Agenti antidiabetici (insuline, agenti ipoglicemizzanti orali) Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e medicinali antidiabetici (insuline, agenti ipoglicemizzanti orali) può provocare un aumento dell’effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. La comparsa di tale fenomeno sembra essere più probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con danno renale. Baclofene Aumento dell'effetto antipertensivo. Controllare la pressione sanguigna e se necessario adeguare il dosaggio dell’antipertensivo. Diuretici non risparmiatori di potassio I pazienti in trattamento con diuretici e specialmente quelli con deplezione volemica e/o salina, possono manifestare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa dopo l’inizio di una terapia con ACE inibitori. La comparsa di effetti ipotensivi può essere diminuita sospendendo il diuretico, espandendo la volemia o aumentando l’assunzione di sale prima di iniziare una terapia con perindopril, a posologie basse e progressive. Nell’ipertensione arteriosa, nel caso in cui una precedente terapia con un diuretico ha causato una deplezione salina e/o del volume, è necessario interrompere il diuretico prima di iniziare il trattamento con l'ACE inibitore, nel qual caso può essere reintrodotto un diuretico non risparmiatore di potassio, oppure è necessario iniziare il trattamento con l'ACE inibitore a basso dosaggio e aumentarlo progressivamente. Nell’insufficienza cardiaca congestizia trattata con diuretici, è necessario iniziare il trattamento con l'ACE inibitore a un dosaggio molto basso, possibilmente dopo aver ridotto il dosaggio del diuretico non risparmiatore di potassio associato. In tutti i casi, la funzionalità renale (livelli di creatinina) deve essere controllata durante le prime settimane di trattamento con l’ACE inibitore. Diuretici risparmiatori di potassio (eplerenone, spironolattone) Con eplerenone o spironolattone a dosi comprese tra 12,5 mg e 50 mg al giorno e con basse dosi di ACE inibitori Nel trattamento dell’insufficienza cardiaca di classe NYHA II-IV con una frazione di eiezione < 40% e un precedente trattamento con ACE inibitori e diuretici dell'ansa, esiste il rischio di iperkaliemia, potenzialmente letale, specialmente se non si osservano le raccomandazioni prescrittive su questa associazione. Prima di iniziare l’associazione, verificare l'assenza di iperkaliemia e di danno renale. Si raccomanda uno stretto controllo della kaliemia e della creatinemia nel primo mese di trattamento, inizialmente una volta a settimana e in seguito mensilmente. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa l’aspirina a posologie ≥ 3 g al giorno La somministrazione contemporanea di farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori, inibitori del COX-2 e FANS non selettivi), può ridurre l’efficacia antipertensiva degli ACE inibitori. L’uso concomitante di ACE inibitori e FANS può causare un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta ed un aumento del potassio sierico, specialmente in pazienti con preesistente funzionalità renale ridotta. L’associazione deve essere usata con cautela, particolarmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale subito dopo l’inizio della terapia concomitante, e successivamente a intervalli periodici regolari. Uso concomitante che richiede attenzione Agenti antipertensivi e vasodilatatori La somministrazione concomitante di questi farmaci può aumentare l’effetto ipotensivo del perindopril. La somministrazione contemporanea di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Gliptine (linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina) Aumento del rischio di angioedema, dovuto alla diminuita attività della dipeptidil peptidasi IV (DPP IV) per effetto della gliptina, in pazienti in co-trattamento con un ACE inibitore. Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici La somministrazione concomitante di ACE inibitori e taluni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici può provocare un’ulteriore diminuzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4). Simpaticomimetici Gli agenti simpaticomimetici possono ridurre l’efficacia antipertensiva degli ACE inibitori. Sali d’oro Reazioni nitritoidi (i sintomi includono vampate di calore al volto, nausea, vomito ed ipotensione) sono state raramente segnalate in pazienti in terapia con sali d’oro iniettabili (sodio oro tiomalato) ed in terapia concomitante con ACE inibitori, incluso il perindopril.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Perindopril Mylan 4 mg compresse: ogni compressa contiene 4 mg di perindopril sale di tert-butilamina (nota anche come erbumina), equivalenti a 3,338 mg di perindopril. Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene anche 54,050 mg di lattosio. Perindopril Mylan 8 mg compresse: ogni compressa contiene 8 mg di perindopril sale di tert-butilamina (nota anche come erbumina), equivalenti a 6,676 mg di perindopril. Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene anche 108,100 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.