PERINDOPRIL MY 30CPR 4MG -Effetti indesiderati
a. Sintesi del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza di perindopril è coerente con il profilo di sicurezza di ACE–inibitori: Gli eventi avversi più frequenti riportati negli studi clinici e osservati con perindopril sono: capogiri, cefalea, parestesia, vertigini, disturbi visivi, tinnito, ipotensione, tosse, dispnea, dolore addominale, stipsi, diarrea, disgeusia, dispepsia, nausea, vomito, prurito, eruzioni cutanee, crampi muscolari, e astenia. b. Lista delle reazioni avverse In corso di trattamento con perindopril sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati che sono stati classificati secondo la seguente frequenza: Molto comune (>1/10); Comune (>1/100, <1/10); Non comune (>1/1000, <1/100); Raro (>1/10.000, <1/1000); Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico: Non comune*: eosinofilia Molto raro: diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosi o pancitopenia, anemia emolitica in pazienti con deficit congenito di G–6PDH (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non comune*: ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5), iperkaliemia, reversibile con interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4), iponatremia. Disturbi psichiatrici: Non comune: disturbi dell’umore o disordini del sonno. Patologie del sistema nervoso: Comune: cefalea, capogiri, vertigini e parestesie Non comune*: sonnolenza, sincope Molto raro: confusione. Patologie dell’occhio: Comune: disturbi della vista. Patologie dell’orecchio e del labirinto: Comune: tinnito. Patologie cardiache: Non comune*: palpitazioni, tachicardia Molto raro: aritmia, angina pectoris (vedere paragrafo 4.4), infarto miocardio, probabilmente secondario a marcata ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari: Comune: ipotensione (e effetti correlati all’ipotensione).Non Comune*: vasculite Molto raro: ictus, probabilmente secondario a marcata ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comune: tosse, dispnea Non comune: broncospasmo Molto raro: polmonite eosinofila, rinite Patologie gastrointestinali: Comune: nausea, vomito, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea, stipsi. Non comune: secchezza della bocca. Molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari: Molto raro: epatite citolitica o colestatica (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: rash, prurito. Non comune: angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe, orticaria (vedere paragrafo 4.4), reazioni di fotosensibilità*, penfigoidi*, iperidrosi. Raro: aggravamento della psoriasi Molto raro: eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo: Comune: crampi muscolari Non Comune*: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie: Non comune: insufficienza renale. Molto raro: insufficienza renale acuta. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: astenia. Non comune*: dolore al petto, malessere, edema periferico, piressia. Esami diagnostici: Non comune*: aumento dell’urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue Raro: aumento della bilirubina nel sangue, aumento degli enzimi epatici. Lesioni, avvelenamento e complicazioni da procedura Non comune *: caduta. * La frequenza è stata calcolata sulla base di studi clinici per eventi avversi raccolti da segnalazioni spontanee. Studi clinici Durante il periodo di randomizzazione dello studio EUROPA, sono stati raccolti solo gli eventi avversi gravi. Pochi pazienti hanno riportato eventi avversi gravi: 16 dei 6122 pazienti (0,3%) trattati con perindopril e 12 dei 6107 pazienti (0,2%) trattati con placebo. Nei pazienti trattati con perindopril è stata osservata ipotensione in 6 pazienti, angioedema in 3 pazienti e arresto cardiaco improvviso in 1 paziente. Più pazienti hanno sospeso il trattamento per tosse, ipotensione o altra intolleranza con perindopril, rispetto al placebo, rispettivamente 6,0% (n=366) verso 2,1% (n=129). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
