Ipertensione Trattamento dell’ipertensione. Insufficienza cardiaca Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica. Coronaropatia stabile Riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con un’anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Dati da studi clinici hanno dimostrato che il doppio blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, bloccanti dei recettori dell’angiotensina II o aliskiren è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Medicinali che inducono iperkaliemia Alcuni farmaci o classi terapeutiche possono aumentare l’insorgenza di iperkaliemia: aliskiren, sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE–inibitori, antagonisti dei recettori dell’angiotensina–II, i FANS, eparine, agenti immunosoppressori come la ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim. La combinazione di questi farmaci aumenta il rischio di iperkaliemia. Uso concomitante controindicato (vedere paragrafo 4.3) Aliskiren Nei pazienti diabetici o con insufficienza renale, vi è aumento del rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzione renale e di morbilità e mortalità cardiovascolare. Uso concomitante non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4) Aliskiren Nei pazienti diversi dai pazienti o con insufficienza renale, vi è aumento del rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzione renale e di morbilità e mortalità cardiovascolare. Terapia concomitante con ACE–inibitori e bloccanti del recettore dell’angiotensina E ’stato riportato in letteratura che nei pazienti con malattia aterosclerotica, insufficienza cardiaca, o con diabete con danno d’organo terminale, la terapia concomitante con ACE–inibitori e bloccanti del recettore dell’angiotensina è associata ad una maggiore frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia, e peggioramento della funzione renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente del sistema renina–angiotensina–aldosterone. Il doppio blocco (ad esempio, mediante la combinazione di un ACE–inibitore con un antagonista del recettore dell’angiotensina II) deve essere limitato a casi individualmente definiti con uno stretto monitoraggio della funzione renale, dei livelli di potassio, e della pressione sanguigna. Estramustina Rischio di aumento degli effetti avversi, quali edema angioneurotico (angioedema). Racecadotril E’ noto che gli ACE inibitori (ad es. perindopril) possono causare angioedema. Questo rischio può essere aumentato quando usati in concomitanza con racecadotril (un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea acuta). Inibitori mTOR (es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) I pazienti che assumono come terapia concomitante inibitori della mTOR possono presentare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Diuretici risparmiatori di potassio (per esempio triamterene, amiloride...), sali di potassio Iperkaliemia (potenzialmente letale), soprattutto in concomitanza con insufficienza renale (aumento dell’effetto di iperkaliemia). La combinazione di perindopril con i farmaci di cui sopra non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Se l’uso concomitante è comunque indicato, devono essere usati con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico. Per l’uso di spironolattone nello scompenso cardiaco, vedere sotto. Litio Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE–inibitori. L’utilizzo di perindopril con il litio non è raccomandato, ma se la terapia di combinazione risulti necessaria, deve essere eseguito un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4). L’uso concomitante che richiede attenzione speciale Antidiabetici (insulina, ipoglicemizzanti orali) Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE–inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento del glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembra essere più probabile che si verifichi durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con insufficienza renale. Baclofene Aumento effetto antipertensivo. Monitorare la pressione sanguigna e adattare il dosaggio antiipertensivo se necessario. Diuretici non risparmiatori di potassio I pazienti in trattamento con diuretici e specialmente quelli con deplezione di volume e/o di sali, possono manifestare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa dopo l’inizio di una terapia con ACE inibitori. La comparsa di effetti ipotensivi può essere diminuita sospendendo il diuretico, espandendo la volemia o e aumentando l’assunzione di sale prima di iniziare una terapia con perindopril a dosi basse e progressive. In ipertensione arteriosa, quando una precedente terapia diuretica può aver causato deplezione di sale/volume o il diuretico deve essere interrotto prima di iniziare l’ACE–inibitore, nel qual caso un diuretico non risparmiatore di potassio può essere successivamente reintrodotto o l’ACE–inibitore deve essere iniziato con un basso dosaggio e progressivamente aumentato. In caso di insufficienza cardiaca congestizia trattata con diuretici, l’ACE–inibitore deve essere iniziato con un dosaggio molto basso, possibilmente dopo la riduzione del dosaggio del diuretico non risparmiatore di potassio associato. In tutti i casi, la funzione renale (livelli di creatinina) deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con l’ACE inibitore. Diuretici risparmiatori di potassio (eplerenone, spironolattone) Con l’eplerenone o lo spironolattone a dosi tra 12,5 mg a 50 mg di giorno e con basse dosi di ACE–inibitori: Nel trattamento di insufficienza cardiaca in classe II–IV (NYHA), con una frazione di eiezione <40%, e precedentemente trattati con ACE inibitori e diuretici dell’ansa, rischio di iperkaliemia, potenzialmente letale, soprattutto in caso di inosservanza delle raccomandazioni prescritte per questa combinazione. Prima di iniziare la combinazione, verificare l’assenza di iperkaliemia e insufficienza renale. Un attento monitoraggio della kaliemia e della creatininemia è raccomandato nel primo mese di trattamento una volta alla settimana all’inizio e, da allora in poi, ogni mese. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) incluso l’acido acetilsalicilico a dosi ≥3 g al giorno Quando gli ACE inibitori vengono somministrati in associazione con farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. acido acetilsalicilico a regime posologico antinfiammatorio, inibitori della COX–2 e FANS non selettivi) può presentarsi una riduzione dell’effetto antipertensivo. L’uso concomitante di FANS e ACE inibitori può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, ed un aumento delle concentrazioni plasmatiche del potassio, soprattutto nei pazienti con funzionalità renale pre–esistente scarsa. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante, e poi periodicamente. Uso concomitante che richiede cautela Antipertensivi e vasodilatatori L’uso concomitante di questi farmaci può aumentare l’effetto ipotensivo del perindopril. La somministrazione contemporanea di nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa.Gliptine (linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) Rischio di angioedema aumentato, a causa della attività diminuita dal gliptin della dipeptidil peptidasi IV (DPP–IV), in pazienti co–trattati con un ACE–inibitore. Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici La somministrazione concomitante di ACE inibitori e taluni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici può provocare un’ulteriore diminuzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4). Simpaticomimetici I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE inibitori. Preparati a base di oro Raramente sono state segnalate reazioni nitritoidi (i sintomi includono vampate di calore al volto, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in trattamento con preparati a base di oro iniettabili (aurotiomalato sodico) e concomitante trattamento con ACE inibitori incluso il perindopril.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Perindopril Mylan Generics Italia 2 mg Ogni compressa contiene 2 mg di perindopril tert–butilamina equivalenti a 1,669 mg di perindopril. Perindopril Mylan Generics Italia 4 mg Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril tert–butilamina equivalenti a 3,338 mg di perindopril. Eccipienti con effetto noto: lattosio monoidrato. Perindopril Mylan Generics Italia 2 mg: 36,14 mg/compressa Perindopril Mylan Generics Italia 4 mg: 72,28 mg/compressa Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.