Ipertensione: trattamento dell’ipertensione Insufficienza cardiaca: trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia. Coronaropatia arteriosa stabile: riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con una anamnesi di infarto miocardico e/o di rivascolarizzazione.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Diuretici Dopo l’inizio di una terapia con ACE-inibitori i pazienti in trattamento con diuretici, in particolare quelli con deplezione salina o volumetrica, possono manifestare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa. La comparsa di effetti ipotensivi può essere limitata sospendendo il diuretico oppure espandendo la volemia e/o aumentando l’assunzione di sale prima di iniziare la terapia con il perindopril, che deve essere somministrato a dosaggi ridotti e progressivi. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio Sebbene le concentrazioni plasmatiche di potassio rimangano di solito entro limiti normali, in alcuni pazienti trattati con il perindopril può svilupparsi iperpotassiemia. I diuretici risparmiatori di potassio (per esempio spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono provocare aumenti significativi delle concentrazioni plasmatiche di potassio. Pertanto si sconsiglia l’associazione del perindopril con i medicinali sopra citati (vedere paragrafo 4.4). Se l’uso concomitante dei farmaci sopra citati è ritenuto indicato a causa di una ipopotassiemia accertata, questi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli della potassiemia. Litio In seguito alla somministrazione concomitante di litio e di ACE-inibitori sono stati riscontrati aumenti reversibili delle concentrazioni plasmatiche e della tossicità del litio. L’uso concomitante di diuretici tiazidici potrebbe aumentare ulteriormente il rischio di tossicità indotta dal litio, già elevato in corso di trattamento con ACE-inibitori. La somministrazione del perindopril in corso di trattamento con litio è sconsigliata; se tuttavia viene ritenuta necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli plasmatici di litio (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) incluso acido acetilsalicilico ≥3 g al giorno La somministrazione contemporanea di farmaci antinfiammatori non steroidei può ridurre l’efficacia antipertensiva degli ACE-inibitori. Inoltre FANS e ACE-inibitori esercitano un effetto sinergico sull’aumento delle concentrazioni di potassio e possono provocare una compromissione della funzionalità renale. Tali effetti sono generalmente reversibili. Raramente, potrebbe manifestarsi insufficienza renale acuta, specialmente nei pazienti con funzionalità renale compromessa, come gli anziani o i soggetti disidratati. Agenti antipertensivi e vasodilatatori La somministrazione concomitante di questi farmaci può aumentare l’effetto ipotensivo del perindopril. La somministrazione contemporanea di nitroglicerina e di altri nitrati o di altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) con ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensinaaldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Agenti antidiabetici Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e medicinali antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemici orali) può provocare un’eccessiva riduzione di glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia. La comparsa di tale fenomeno sembra essere più probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e nei pazienti affetti da insufficienza renale. Acido acetil-salicilico, trombolitici, beta-bloccanti, nitrati Il perindopril può essere somministrato contemporaneamente ad acido acetil-salicilico (se usato come trombolitico), a trombolitici, a beta-bloccanti e/o a nitrati. Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici La somministrazione concomitante di ACE-inibitori e di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici può provocare un’ulteriore diminuzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4). Simpaticomimetici Gli agenti simpaticomimetici possono ridurre l’effetto antipertensivo degli ACE-inibitori. Oro Sono state segnalate raramente reazioni nitritoidi (i sintomi includono arrossamento del viso, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in terapia con oro iniettabile (aurotiomalato di sodio) e terapia concomitante con ACE inibitori perindopril incluso. Racecadotril È noto che gli ACE inibitori (ad es. perindopril) possono causare angioedema. Questo rischio può essere aumentato quando usati in concomitanza con racecadotril (un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea acuta). Inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) I pazienti che assumono come terapia concomitante inibitori mTOR possono essere esposti ad un rischio maggiore di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Cotrimossazolo I pazienti che assumono una terapia concomitante con cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti ad un rischio maggiore di iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.4) Gli antiacidi possono ridurre la biodisponibilità del perindopril.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril erbumina, equivalenti a 3,338 mg di perindopril. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.