Attualmente sono disponibili dati su circa 1.000 neonati pretermine tratti dalla letteratura su ibuprofene e dalle sperimentazioni cliniche con Pedea. È difficile valutare il nesso di causalità degli eventi avversi riportati nei neonati pretermine, dal momento che possono essere correlati sia alle conseguenze emodinamiche del dotto arterioso pervio sia agli effetti diretti dell’ibuprofene. Le reazioni avverse riportate sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (> 1/10), comune (>1/100, <1/10) e non comune (>1/1.000, <1/100). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto comune: trombocitopenia, neutropenia
Patologie del sistema nervoso	Comune: emorragia intraventricolare, leucomalacia periventricolare
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Molto comune: displasia broncopolmonare*
	Comune: emorragia polmonare
	Non comune: ipossiemia*
Patologie gastrointestinali	Comune: enterocolite necrotizzante, perforazione intestinale
	Non comune: emorragia gastrointestinale
Patologie renali e urinarie	Comune: oliguria, ritenzione dei liquidi, ematuria
	Non comune: insufficienza renale acuta
Esami diagnostici	Molto comune: aumento della creatinina ematica, diminuzione del sodio ematico
* vedere di seguito

In una sperimentazione clinica terapeutica che coinvolgeva 175 neonati pretermine di età gestazionale inferiore alle 35 settimane, l’incidenza di displasia broncopolmonare all’età post–concepimento di 36 settimane era di 13/81 (16%) con indometacina rispetto a 23/94 (24%) con ibuprofene.In una sperimentazione clinica in cui Pedea era stato somministrato come profilassi nelle prime 6 ore di vita, è stata riportata ipossiemia grave associata a ipertensione polmonare in 3 neonati di età gestazionale inferiore alle 28 settimane. Questo evento è insorto entro un’ora dalla prima infusione e siè risolto entro 30 minuti dall’inalazione di ossido nitrico. Vi sono state inoltre segnalazioni post–marketing di ipertensione polmonare, quando Pedea è stato somministrato a neonati prematuri nel contesto terapeutico.