PAROXETINA PEN 28CPR RIV 20MG -Effetti indesiderati

Alcune delle reazioni avverse al medicinale sotto elencate possono ridursi nell’intensità e frequenza col proseguo del trattamento e non portano normalmente alla sospensione della terapia. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoeitico. Non comune: emorragia anormale, soprattutto della cute e delle mucose (principalmente ecchimosi); Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche gravi e potenzialmente fatali (incluse reazioni anafilattiche e angioedema). Patologie endocrine. Molto raro: Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: Diminuzione dell’appetito, aumento dei livelli di colesterolo; Non comune: nei pazienti diabetici è stata riportata alterazione del controllo glicemico (vedere paragrafo 4.4); Raro: Iponatriemia. L’iponatriemia è stata riportata soprattutto in pazienti anziani ed è talvolta dovuta alla sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi psichiatrici. Comune: Sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni anomali (inclusi incubi); Non comune: Confusione, allucinazioni; Raro: Reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia (vedere paragrafo 4.4); Frequenza non nota: Idee suicide e comportamento suicida, aggressività¹, bruxismo. Durante la terapia con paroxetina o subito dopo la conclusione del trattamento sono stati segnalati casi di idee suicide e comportamento suicida (vedere paragrafo 4.4). Questi sintomi possono anche essere dovuti alla malattia di base. 1 Casi di aggressività sono stati osservati nell’esperienza post-immissione in commercio Patologie del sistema nervoso. Molto comune: Concentrazione compromessa; Comune: Capogiri, tremori, cefalea; Non comune: Disturbi extrapiramidali; Raro: Convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo (RLS); Molto raro: Sindrome della serotonina (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore). Sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, a volte in pazienti già affetti da disturbi del movimento o in pazienti in trattamento con neurolettici. Patologie dell'occhio. Comune: Vista annebbiata; Non comune: Midriasi (vedere paragrafo 4.4); Molto raro: Glaucoma acuto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Frequenza non nota: Tinnito. Patologie cardiache. Non comune: Tachicardia sinusale; Raro: Bradicardia. Patologie vascolari. Non comune: Aumenti o cali transitori della pressione sanguigna, ipotensione posturale. Gli aumenti o i cali transitori della pressione sanguigna sono stati riportati in seguito a trattamento con paroxetina, di solito in pazienti con preesistente ipertensione o ansia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: Sbadiglio. Patologie gastrointestinali. Molto comune: Nausea; Comune: Stipsi, diarrea, vomito, secchezza delle fauci; Molto raro: Sanguinamento gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Raro: Aumento degli enzimi epatici; Molto raro: Eventi a carico del fegato (come epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica). Sono stati riportati innalzamenti degli enzimi epatici. Sono state inoltre riferite molto raramente segnalazioni post-marketing di eventi epatici (quali epatite, a volta associata a ittero e/o insufficienza epatica). Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento con la paroxetina nel caso di prolungato innalzamento dei valori dei test di funzionalità epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: Sudorazione; Non comune: Rash cutaneo, prurito; Molto raro: Gravi reazioni avverse cutanee (inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), orticaria, reazioni di fotosensibilità. Patologie renali e urinarie. Non comune: Ritenzione urinaria, incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: Disfunzione sessuale; Raro: Iperprolattinemia/galattorea; Molto raro: Priapismo; Frequenza non nota: disordini mestruali. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: Artralgia, mialgia. Effetti di classe: Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di età pari o superiore a 50 anni, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti ai quali vengono somministrati gli SSRI e gli antidepressivi triciclici. Il meccanismo che porta a questo rischio non è noto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: Astenia, aumento di peso; Molto raro: Edema periferico. SINTOMI DA SOSPENSIONE OSSERVATI IN SEGUITO AD INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO CON PAROXETINA. Comune: Vertigini, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea; Non comune: Agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilità emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilità. L’interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi sensoriali (comprese parestesia, sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto, qualora il trattamento con paroxetina non sia più richiesto, di effettuare una graduale interruzione, condotta tramite un decremento progressivo della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). EVENTI AVVERSI OSSERVATI IN CORSO DI STUDI CLINICI NEI PAZIENTI IN ETÀ PEDIATRICA. Sono stati osservati i seguenti eventi avversi: Aumento dei comportamenti correlati al suicidio (compresi tentativi di suicidio e ideazioni suicidarie), comportamento autolesionistico e incremento dell’atteggiamento ostile. Ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente durante studi clinici con adolescenti affetti da Disturbo Depressivo Maggiore. L’incremento dell’atteggiamento ostile si è presentato in particolare nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo, e specialmente nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Ulteriori eventi osservati sono stati: diminuzione dell’appetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, labilità emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell’umore), eventi avversi correlati a sanguinamento, soprattutto della cute e delle mucose. Eventi osservati dopo interruzione/riduzione graduale di paroxetina sono: labilità emotiva (incluso pianto, fluttuazioni dell’umore, autolesionismo, ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio), nervosismo, vertigini, nausea e dolore addominale (vedere paragrafo 4.4). Vedere paragrafo 5.1 per maggiori informazioni sugli studi clinici pediatrici. Segnalazione di sospette reazioni avverse. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse