PAROXETINA EG 28CPR RIV 20MG -Gravidanza e allattamento

Fertilità Dati su animali hanno dimostrato che la paroxetina può alterare la qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Dati in vitro con materiale umano hanno indicato alcuni effetti sulla qualità dello sperma, tuttavia, casi clinici umani con alcuni SSRI (paroxetina compresa) hanno dimostrato che un effetto sulla qualità dello sperma sembra essere reversibile.Fino ad ora, l’impatto sulla fertilità umana non è stato osservato. Gravidanza Alcuni studi epidemiologici hanno indicato un lieve aumento nel rischio di malformazioni cardiovascolari (ad es. difetti del setto ventricolare (maggioranza) e del setto atriale) associati all’assunzione di paroxetina durante il primo trimestre. Il meccanismo è sconosciuto. I dati indicano che il rischio di partorire un neonato con un difetto cardiovascolare, a seguito dell’esposizione materna alla paroxetina, è inferiore a 2/100, rispetto ad un tasso atteso per tali difetti nella popolazione generale pari a circa 1/100. I dati disponibili non indicano un aumento del tasso complessivo di malformazioni congenite. La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. Il medico, all’atto della prescrizione, dovrà valutare l’opzione di trattamenti alternativi in donne in gravidanza o che stiano pianificando una gravidanza. L’interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata (vedere "Sintomi da sospensione osservati in caso di interruzione del trattamento con paroxetina", paragrafo 4.2). I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l’uso materno di paroxetina continua negli stadi più avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati in seguito all’uso materno di paroxetina negli stadi più avanzati della gravidanza: difficoltà respiratoria, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficoltà nell’alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà nell’addormentamento. Tale sintomatologia può essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente o subito dopo il parto (meno di 24 ore). Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti rispetto alla gravidanza, sviluppo embrio–fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3) I dati epidemiologici hanno suggerito che l’uso di SSRI in gravidanza, soprattutto verso la fine gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione comune si verificano 1–2 casi di PPHN per 1000 gravidanze. Allattamento Piccole quantità di paroxetina sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche in neonati allattati al seno erano non rilevabili (<2 ng/ml) o molto basse (<4 ng/ml). In questi neonati non è stato osservato alcun segno degli effetti del farmaco. Tuttavia la paroxetina non deve essere usata durante l’allattamento a meno che i benefici attesi per la madre non giustifichino i potenziali rischi per il neonato.