Trattamento di: Episodio di depressione maggiore. Disturbo ossessivo compulsivo. Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Disturbo d’ansia sociale/fobia sociale. Disturbo d’ansia generalizzata. Disturbo da stress post–traumatico.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Farmaci serotoninergici Come con altri SSRI, la somministrazione contemporanea con farmaci serotoninergici può portare all’insorgenza di effetti associati alla serotonina (sindrome serotoninergica: vedere paragrafo 4.4). Si deve consigliare cautela ed è richiesto un più attento controllo clinico quando farmaci serotoninergici (come Ltriptofano, triptani, tramadolo, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene), SSRI, litio, petidina e preparazioni a base di erba di san Giovanni – Hypericum perforatum) sono somministrati in concomitanza con paroxetina. Si deve consigliare cautela anche con fentanil utilizzato in anestesia generale o nel trattamento del dolore cronico. L’uso concomitante di paroxetina e MAO–inibitori è controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3). Pravastatina È stata osservata un’interazione tra paroxetina e pravastatina in studi che suggeriscono che la somministrazione concomitante di paroxetina e pravastatina può portare ad un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. I pazienti con diabete mellito che ricevono sia paroxetina che pravastatina possono richiedere un aggiustamento del dosaggio dei farmaci ipoglicemizzanti orali e/o insulina (vedere paragrafo 4.4). Pimozide Aumento dei livelli di pimozide pari a circa 2,5 volte sono stati dimostrati in uno studio a singola bassa dose di pimozide (2 mg) quando co–somministrata con 60 mg di paroxetina. Ciò può essere spiegato dalle note proprietà inibitorie della paroxetina sul CYP2D6, a causa del ristretto indice terapeutico della pimozide e della sua nota capacità di prolungare l’intervallo QT, l’uso concomitante di pimozide e paroxetina non è raccomandato (vedere paragrafo 4.3). Enzimi preposti al metabolismo dei farmaci Il metabolismo e la farmacocinetica di paroxetina possono essere influenzati dalla induzione o dalla inibizione degli enzimi che metabolizzano i farmaci. Quando la paroxetina è co–somministrata con un farmaco noto per essere inibitore del metabolismo enzimatico, deve essere preso in considerazione l’uso delle dosi più basse dell’intervallo posologico. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale quando il farmaco è co–somministrato con farmaci noti quali induttori del metabolismo enzimatico (ad esempio carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina) o con fosamprenavir/ritonavir. Qualsiasi modifica della posologia (o dopo l’inizio o in seguito all’interruzione di un induttore enzimatico) deve essere basata sulla risposta clinica (tollerabilità ed efficacia). Fosamprenavir/ritonavir La co–somministrazione di fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg due volte al giorno con paroxetina 20 mg al giorno in volontari sani per 10 giorni ha ridotto significativamente i livelli plasmatici di paroxetina, approssimativamente del 55%. I livelli plasmatici di fosamprenavir/ritonavir durante la co–somministrazione di paroxetina erano simili ai valori di riferimento di altri studi, i quali indicavano che la paroxetina non ha avuto un effetto significativo sul metabolismo di fosamprenavir/ritonavir. Non ci sono dati disponibili circa gli effetti a lungo termine della co–somministrazione della paroxetina e fosamprenavir/ritonavir oltre 10 giorni. Prociclidina La somministrazione giornaliera di paroxetina aumenta in modo significativo i livelli plasmatici di prociclidina. Se si osservano effetti anticolinergici, la dose di prociclidina deve essere ridotta. Anticonvulsivanti Carbamazepina, fenitoina, sodio valproato. La somministrazione concomitante non sembra mostrare alcun effetto sul profilo farmacocinetico e farmacodinamico nei pazienti epilettici. Potenza inibitoria di paroxetina sul CYP2D6 Come altri antidepressivi, inclusi altri SSRI, la paroxetina inibisce l’enzima CYP2D6 del citocromo epatico P450. L’inibizione del CYP2D6 può portare all’aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci in cosomministrazione, metabolizzati da questo enzima. Sono compresi tra questi farmaci alcuni antidepressivi triciclici (ad esempio clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolettici fenotiazinici (ad esempio perfenazina e tioridazina, vedere paragrafo 4.3), risperidone, atomoxetina, alcuni antiaritmici di Tipo 1 C (ad esempio propafenone e flecainide) e metoprololo. Non è raccomandato l’uso di paroxetina in associazione con metoprololo, quando somministrato nell’insufficienza cardiaca, a causa del ridotto indice terapeutico del metoprololo in questa indicazione. Il tamoxifene ha un importante metabolita attivo, endoxifene, che è prodotto dal CYP2D6 e contribuisce in modo significativo all’efficacia del tamoxifene. L’inibizione irreversibile del CYP2D6 da parte della paroxetina porta a concentrazioni plasmatiche ridotte di endoxifene (vedere paragrafo 4.4). Alcol Come con altri farmaci psicotropi, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l’uso di alcol in corso di trattamento con paroxetina. Anticoagulanti orali Può presentarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e anticoagulanti orali. L’uso concomitante di paroxetina ed anticoagulanti orali può portare ad un aumento dell’attività anticoagulante ed al rischio di emorragie. Pertanto paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.4). FANS, acido acetilsalicilico ed altri antiaggreganti piastrinici Può verificarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico. L’uso concomitante di paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico può portare ad un aumento del rischio di emorragie (vedere paragrafo 4.4). Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazina, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, FANS, COX–2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita con film contiene: 22,22 mg di paroxetina cloridrato equivalente a 20 mg di paroxetina. Eccipiente con effetto noto: lecitina di soia Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.