PAROXETINA ALM 28CPR RIV 20MG -Effetti indesiderati

Alcune delle reazioni avverse al farmaco sotto elencate possono ridursi nell’intensità e frequenza col proseguo del trattamento e non portano normalmente alla sospensione della terapia. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), inclusi casi isolati, non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: Sanguinamento anomalo, in particolare a carico della cute e delle mucose (per lo più ecchimosi). Molto rari: Trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario Molto rari: Reazioni allergiche gravi e potenzialmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e angioedema). Patologie endocrine Molto rari: Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comuni: Aumento dei livelli di colesterolo, diminuzione dell’appetito. Non comune: un controllo glicemico alterato è stato segnalato in pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4). Rari: Iponatriemia. L’iponatriemia è stata riportata soprattutto in pazienti anziani ed è talvolta dovuta alla sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi psichiatrici Comuni: Sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni anomali (inclusi incubi). Non comuni: Confusione, allucinazioni. Rari: Reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia (vedee paragrafo 4.4). Non noti: Ideazione e comportamento suicidario, aggressività, bruxismo. Durante la terapia con paroxetina o subito dopo la conclusione del trattamento sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicidario (vedi paragrafo 4.4). Casi di aggressività sono stati osservati nell’esperienza post-immissione in commercio. Questi sintomi possono anche essere dovuti alla malattia sottostante. Patologie del sistema nervoso Molto comuni: Difficoltà di concentrazione. Comuni: Capogiri, tremori, cefalea. Non comuni: Disturbi extrapiramidali. Rari: Convulsioni, Sindrome delle Gambe senza Riposo (RLS). Molto rari: Sindrome serotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore). Sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, a volte in pazienti già affetti da disturbi del movimento o in pazienti in trattamento con neurolettici. Patologie dell'occhio Comuni: Visione offuscata. Non comuni: Midriasi (vedi paragrafo 4.4). Molto rari: Glaucoma acuto. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non noto: Tinnito. Patologie cardiache Non comune: Tachicardia sinusale. Rari: Bradicardia. Patologie vascolari Non comuni: Aumenti o cali transitori della pressione arteriosa, ipotensione posturale. Aumenti o diminuzioni transitori della pressione arteriosa sono stati riportati in seguito a trattamento con paroxetina, di solito in pazienti con preesistente ipertensione o ansia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: Sbadiglio. Patologie gastrointestinali Molto comune: Nausea. Comuni: Stipsi, diarrea, vomito, secchezza delle fauci. Molto rari: Sanguinamento gastrointestinale. Patologie epatobiliare Rari: Aumento degli enzimi epatici. Molto rari: Eventi a carico del fegato (come epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica). Sono stati riportati incrementi degli enzimi epatici. Segnalazioni post-marketing di Eventi a carico del fegato (come epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica) sono state ricevute molto raramente. Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento con la paroxetina nel caso di prolungato incremento dei valori dei test di funzionalità epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: Sudorazione. Non comuni: Rash cutanei, prurito. Molto rari: gravi reazioni cutanee (incluso eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), orticaria, reazioni di fotosensibilità. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Rari: Artralgia, mialgia. Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di età uguale o superiore a 50 anni, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti che assumono SSRI e TCA. Il meccanismo che determina tale rischio non è noto. Patologie renali e urinarie Non comuni: Ritenzione urinaria, incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Molto comuni: Disfunzione sessuale. Rari: Iperprolattinemia/galattorea. Molto raro: Priapismo Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: Astenia, aumento di peso. Molto rari: Edema periferico. SINTOMI DA SOSPENSIONE OSSERVATI IN SEGUITO AD INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO CON PAROXETINA Comuni: Capogiri, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea. Non comuni: Agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilità emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilità. L’interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi sensoriali (comprese parestesia, sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto, qualora il trattamento con paroxetina non sia più necessario, di effettuare una graduale interruzione, condotta tramite un decremento progressivo della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). EVENTI AVVERSI OSSERVATI IN CORSO DI STUDI CLINICI NEI PAZIENTI IN ETÀ PEDIATRICA Sono stati osservati i seguenti eventi avversi: aumento dei comportamenti correlati al suicidio (tra cui tentativi di suicidio e pensieri suicidari), comportamento autolesionistico e incremento dell’atteggiamento ostile. I pensieri suicidari e i tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente durante studi clinici con adolescenti affetti da disturbo depressivo maggiore. L’incremento dell’atteggiamento ostile si è presentato in particolare nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo, specialmente nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Ulteriori eventi osservati sono stati i seguenti: diminuzione dell’appetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, instabilità emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell’umore), eventi avversi correlati al sanguinamento, prevalentemente a livello della pelle e membrane mucose. Eventi osservati dopo interruzione del trattamento/ riduzione graduale della dose di paroxetina sono: instabilità emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell’umore, autolesionismo, pensieri suicidari e i tentativi di suicidio), nervosismo, capogiri, nausea e dolore addominale (vedere paragrafo 4.4) Vedere paragrafo 5.1 per maggiori informazioni sugli studi clinici nei pazienti in età pediatrica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.