Con l’uso di paracetamolo sono stati segnalati casi molto rari di grave reazioni cutanee di vario tipo inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio rash cutanei con eritema od orticaria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali già precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.

Alterazioni del sangue e del sistema linfatico	Trombocitopenia; Neutropenia; Leucopenia
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale	Diarrea; Dolore addominale
Alterazioni del sistema epatobiliare	Aumento degli enzimi epatici
Alterazioni del sistema immunitario	Shock anafilattico; Edema di Quincke; Reazioni di ipersensibilità
Indagini diagnostiche	Diminuzione dei valori dell’INR Aumento dei valori dell’INR
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria; Eritema; Rash
Alterazioni del sistema vascolare	Ipotensione (come sintomo di anafilassi)

La comparsa di reazioni allergiche comporta la sospensione del trattamento. In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile (vedere anche paragrafo 4.9 “Sovradosaggio”). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.