La frequenza viene stabilita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a < 1/10); non comune (da ≥1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Sistema	Sintomi- Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000)	Sintomi- Molto raro / Segnalazioni isolate (<1/10.000)
Patologie del sistema emolinfopoietico	Alterazioni piastriniche, alterazioni delle cellule staminali, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia, anemia emolitica, pancitopenia. metaemoglobinemia
Disturbi del sistema immunitario	Allergie (escluso angioedema).
Disturbi psichiatrici	Depressione non altrimenti specificata, confusione, allucinazioni.
Patologie del sistema nervoso	Tremore non altrimenti specificato, cefalea non altrimenti specificata.
Patologie dell’occhio	Visione alterata.
Patologie cardiache	Edema.
Patologie gastrointestinali	Emorragia non altrimenti specificata, dolore addominale non altrimenti specificato, diarrea non altrimenti specificata, nausea, vomito.
Patologie epatobiliari	Funzionalità epatica anormale, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero.	Epatotossicità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito, rash cutaneo, sudorazione, porpora, angioedema, orticaria.	Sono state segnalate gravi reazioni cutanee
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Capogiri (escluse vertigini), malessere, piressia, sedazione, interazione farmacologica non altrimenti specificata.	Reazione di ipersensibilità (che richiede l’interruzione del trattamento).
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Sovradosaggio e avvelenamento.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Broncospasmo.
Patologie epatobiliari		Epatotossicità .
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Reazione di ipersensibilità (che richiede l’interruzione del trattamento).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Ipoglicemia.
Patologie renali e urinarie		Piuria sterile (urina torbida) ed effetti collaterali renali.

È stata segnalata l’insorgenza incidentale di nefrite interstiziale dopo l’uso prolungato a dosi elevate. Sono stati segnalati alcuni casi di necrolisi epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, edema della laringe, shock anafilattico, anemia, alterazione della funzionalità epatica ed epatite, alterazione a carico dei reni (grave insufficienza renale, ematuria, anuresi), reazioni gastrointestinali e vertigini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.